當(dāng)前藥品安全監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻

當(dāng)前，我市藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定和總體向好，但“多、小、散、低”的總體格局沒(méi)有根本改變，監(jiān)管體系模式不成熟、監(jiān)管力量明顯不足的現(xiàn)狀沒(méi)有根本改變，經(jīng)濟(jì)社會(huì)因素直接或間接影響食品藥品安全，甚至構(gòu)成新的不安全隱患的狀態(tài)沒(méi)有根本改變，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻，仍處于安全狀態(tài)的高危期和安全事件的高發(fā)期。

“目前，如非法加工、走票過(guò)票等違規(guī)行為屢禁不止，甚至成為一些不規(guī)范企業(yè)生存的‘潛規(guī)則’。暴露問(wèn)題的雖然是個(gè)案，卻嚴(yán)重破壞正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，損害合法企業(yè)的正當(dāng)利益，侵害廣大人民群眾的健康權(quán)益。市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、以次充好，甚至以化工原料代替原料藥用于制劑生產(chǎn)，企圖用不正當(dāng)手段爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額，破壞正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，帶來(lái)嚴(yán)重的藥品安全隱患；少數(shù)企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)差，風(fēng)險(xiǎn)控制能力薄弱，藥品質(zhì)量抽驗(yàn)屢屢出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，甚至有的還偽造委托生產(chǎn)批文非法生產(chǎn)藥品。一些經(jīng)營(yíng)能力低下的藥品批發(fā)企業(yè)未及時(shí)淘汰退出，轉(zhuǎn)而依靠“掛靠”、“走票”等出租證照行為收取傭金維持；有的甚至鋌而走險(xiǎn)，與犯罪分子勾結(jié)，導(dǎo)致假藥進(jìn)入正規(guī)渠道。

重點(diǎn)整治“走票”“掛靠”等違法行為

此次集中整治，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)不嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，生產(chǎn)中可能存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受其他企業(yè)或個(gè)人委托加工藥品或出租廠房設(shè)備供其他企業(yè)或個(gè)人生產(chǎn)藥品的行為；原料來(lái)源不明，不可溯源或以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

在藥品流通環(huán)節(jié)，我市食品藥品監(jiān)管部門(mén)將突出整治對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為，重點(diǎn)對(duì)曾經(jīng)涉及購(gòu)銷(xiāo)假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理存在過(guò)嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)、涉及違法違規(guī)行為被投訴舉報(bào)的企業(yè)，以及管理基礎(chǔ)薄弱且經(jīng)常違反GSP規(guī)定的企業(yè)進(jìn)行整治。對(duì)藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)檢查進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，對(duì)銷(xiāo)售去向不按要求嚴(yán)格管理的行為，特別對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店加大檢查力度。通過(guò)此次集中整治工作，切實(shí)解決經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)審查不嚴(yán)、購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案不全、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)實(shí)物不符、藥品流向不清等突出問(wèn)題。

打擊與法律法規(guī)相悖的行業(yè)“潛規(guī)則”

我市食品藥品監(jiān)管部門(mén)將抓住生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位制售假劣藥品的違法行為、在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違規(guī)行為、給制售假藥犯罪活動(dòng)提供方便等突出問(wèn)題，嚴(yán)查快處，決不手軟；瞄準(zhǔn)“黑名單”，對(duì)那些有不良記錄或?qū)冶蝗罕娕e報(bào)的，尤其是屢教不改的企業(yè)或單位，加大檢查力度和頻度；打擊“潛規(guī)則”，對(duì)擾亂藥品市場(chǎng)秩序、規(guī)避監(jiān)管的行為，絕不能姑息遷就，不允許出現(xiàn)與法律法規(guī)相悖的行業(yè)“潛規(guī)則”；對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為“零容忍”，尤其是那些主觀故意制售假藥或者為制售假藥提供便利的，一經(jīng)查實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，堅(jiān)決將其清除出醫(yī)藥市場(chǎng)。

對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律申請(qǐng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，申請(qǐng)依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷(xiāo)假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律申請(qǐng)依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)核實(shí)。