PRV制度作為對被忽略疾病治療藥物的激勵措施不失為一項優秀的公共政策，我國作為發展中國家，引入PRV制度需要思考以下幾點：

 

　　首先，我國是否具備引入PRV制度的基本條件？PRV制度存在的基本條件為優先審評機制的存在。我國2007年頒布了《藥品注冊管理辦法》，2009年發布了《新藥注冊特殊審批管理規定》。規定對于未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑，未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品，治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥，治療尚無有效治療手段的疾病的新藥，可以通過特殊審批途徑上市。這里的特殊審批途徑類似于美國的優先審評機制，即縮短新藥上市審批的時限。因此，我國已具備引入PRV制度的基本條件。

 

　　其次，PRV制度在我國能否充分發揮激勵作用？我國目前的新藥研發水平較之美國差距較大，以仿制藥為主，真正新的化學或生物實體的藥品非常少。PRV應用在創新水平低的藥品上取得的經濟回報很低，導致制藥企業追逐PRV的熱情不足；此外，我國目前的特殊審批途徑突出的是藥品創新性，涵蓋的藥品范圍較廣。因此創新程度高的藥品本身就滿足特殊審批的要求，而無需再通過PRV獲得特殊審批資格。

 

　　第三，我國是否具備引進PRV制度的政策基礎？PRV針對的是特殊疾病治療藥物的研發激勵制度，目前美國將PRV應用在被忽略的熱帶疾病藥物研發上。如前文所述，單個PRV制度發揮的激勵作用是不足的，PRV制度只是目前美國一系列針對特殊疾病治療藥物激勵制度的擴展。在制定PRV制度之前，美國已有罕見藥物制度、兒科用藥制度、公司合作伙伴關系措施等一系列激勵政策，這些激勵政策相互補充發揮最大的作用。而我國在特殊疾病治療藥物研發的激勵政策制定方面近乎空白，而這些制度是PRV制度建立的基礎。因此，即使我國現在引入PRV制度，如果沒有這些基本制度作為支撐，發揮的激勵作用也很有限，甚至在實際應用的過程中存在很多困難。

 

　　然而，即便引入PRV制度，也要充分考慮我國國情，目前制藥行業的研發實力、醫藥產業結構水平和政策基礎等。

 

　　首先，應確定PRV制度的藥品適用范圍。適用藥品用于治療被忽略疾病，這些藥品應滿足這些特點，即藥品有使用需求，但無市場需求。現有的激勵制度，如專利制度和行政保護制度無法有效刺激此類藥物的研發。在具體藥品范圍上可參考WHO和美國提出的治療被忽略疾病的藥品范圍。

 

　　其次，應合理設定獲得PRV和使用PRV的條件。基于我國尚在新藥創新水平上和美國存在差距，對PRV的獲得條件應有所放寬。例如，美國規定獲得PRV的藥品為新的化學或生物實體，但以我國目前的創新實力很難達到。另外，美國對獲得PRV藥品的要求較為嚴苛，比如已知活性成分的改進配方或新的適應癥不能獲得PRV。這在一定程度上不符合藥物研究規律。

 

　　事實上好多藥物的新適應癥是在投入大量臨床使用后才能被發現，而且新適應癥帶來的收益能占該藥品總收入的25%～40%。此外，PRV贖回金的規定也應有所區別，這是基于我國在新藥優先審評上和美國投入的人力物力有所不同決定的。

 

　　最后，要采取相應的措施保證獲得PRV藥品的可及性。實施PRV制度的最終目的是使被忽略疾病的患者能獲得更多的藥品，因此我國應該采取控制藥品價格、強制許可等措施保證藥品的可及性。另外，我國還應該保證PRV獎勵政策的一定時間內的穩定性，降低優先審評憑單激勵制度的風險。

 

　　實施PRV制度的最終目的是使被忽略疾病的患者能獲得更多藥品，我國應該采取控制藥品價格、強制許可等措施保證藥品的可及性。