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FDA促進(jìn)兒童藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管

中國虎網(wǎng) 2012/4/1 11:34:47 來源:  2012-03-31 丁香園 
  生意社3月31日訊       根據(jù)美國醫(yī)學(xué)院(IOM)一份新報(bào)告稱,美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已對兒童藥物的臨床試驗(yàn)方法實(shí)施監(jiān)管,F(xiàn)DA能更有利地促進(jìn)制藥公司開展兒童藥物的長期安全性試驗(yàn)。   應(yīng)FDA要求,這份報(bào)告強(qiáng)調(diào)了研究兒童藥物安全性和藥物對兒童影響的重要性,兒童藥物的開發(fā)系統(tǒng)與成人有所不同。自從美國通過兩項(xiàng)法律,激勵(lì)制藥公司進(jìn)行兒童藥物的研究起,美國在研究兒童藥物安全性上取得了很大進(jìn)展。   然而,美國醫(yī)學(xué)院認(rèn)為,涉及兒童的研究仍然是有限的,尤其是某些領(lǐng)域,如新生兒藥物的使用和兒童長期使用藥物的安全性和有效性。該機(jī)構(gòu)已建議美國國會和FDA給制藥公司一定的壓力,開展可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的長期兒童藥物的研究。它還建議給予FDA權(quán)利,對無故推遲的研究適當(dāng)采取制裁政策。
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