生意社3月31日訊　 　　 　　2月，國務院印發了《國家藥品安全十二五規劃》，文中提到中藥標準主導國際標準制定的工作方針。實際上，提了多年的中藥國際化，在國外強勢的藥品標準下，中藥國際標準制定到現在依然舉步維艱。 　　另外，值得關注的是，一直以來受到高度關注中藥注射劑，近年來，單體化制備正成為行業的潮流。最近，成都百裕制藥的中藥注射劑銀杏內酯注射液獲得SFDA批準為五類新藥上市，引發市場的極大關注。據了解，銀杏內酯B也向審批部門申請了一類新藥。 　　據了解，經過單體化后的中藥注射劑，有效成分比例更大，副作用減少，安全性提高，審批通過的可能性也大大提高。而且，這類研究方法借鑒了西藥的研發方法，在獲得歐美地區的市場準入上更加便捷。業內人士認為，有效成分清晰、雜質成分少、質量控制標準高的中藥單體組份化（即有效部位）應是國家支持的中藥現代化方向之一，也是企業中藥研發的主要方向。 　　中藥西化演進 　　一直以來，傳統中藥由于有效成分不明確、質量控制標準較低而存在不良反應不可知、不易控等問題，使得中藥、中藥注射劑為人所垢病。甚至一度有人認為中醫藥是愚昧落后的產物，應該廢除。就連魯迅也曾說：中醫不過是一種有意的或無意的騙子。 　　再加上中藥國際化多年來舉步維艱，中醫藥給人一種沒落的感覺，即使是現在的中醫院，西藥的使用率也遠遠高于中藥。 　　而中藥單體化似乎能讓人把中藥看懂，也順應了西藥研究的要求藥理清晰、質量安全可控。 　　百裕集團董事長孫毅在接受米內網采訪時認為，中藥單體組份化（即中藥有效部位），如銀杏內酯基本保留了中藥多靶點、成分間可產生協同、減毒作用等特點，也基本保留了中藥的有效性及安全性，是中藥現代化發展的方向之一。他說，中藥單體化制備還有中藥單體化（即中藥有效成分）的情況，這種情況是完全意義上的中藥西化，需按化學藥進行研發、管理。 　　中藥單體化制備保證了中藥的有效性和安全性，這也是眾多業內人士的一致的看法。米內網創新頻道主編、制藥高級工程師劉姹認為，就中藥注射劑而言，單體化制備是值得提倡的。 　　實際上，中藥西化的步伐早已邁開了，中西結合的提法也提了很多年，當然現在也一直在提。 　　由于中醫四診法的診斷還拿不出確鑿的科學實驗依據，中藥也因不符合西醫的檢測標準，走出去的進程舉步維艱，中西結合就成了最好的方向。中醫是一門古老的學問，要發展必須與時俱進。中華中醫藥學會外科分會副主任委員秦國政說，中醫必須與現代科技相結合，在保持中醫特色優勢基礎上吸收西醫的先進理論。 　　但是，由于現代藥物研發技術基本是從西藥研發的過程中不斷發展演變而來的，因此，就中西結合的技術層面而言，西的優勢是顯而易見的，可以說是占據著主導的地位。中醫藥也正是因為沒有現代藥物研究技術的支撐，一直處于探索的層面，很大程度上是附屬于西藥技術上。與其說中西結合，不如說中西失衡。（米內網專稿記者肖賀實習記者張諫開）