,“地奧心血康再研究課題組”成立了。從源頭藥材種植到原料加工再到成品制造,整個生產過程都以國際現代制藥生產規范為標桿,藥材、原料、半成品、成品標準以歐洲藥典為標準。
2006年3月,地奧集團開始與荷蘭應用科學院(TNO)下屬的生物醫藥研究所(SUB)合作,共同開展中藥進入歐盟國際市場的研究。雙方科學家緊密合作,在系統學習雙方藥典、藥物和歐盟植物藥藥品注冊法規的同時,對地奧心血康的物質基礎和作用機理深入研究,并實施歐盟GMP規范生產。
2008年2月,地奧集團向荷蘭藥品評價委員會(MEB)遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊申請,于該年3月遞交了歐盟GMP認證申請。2009年11月,荷蘭健康保護檢查局的歐盟GMP檢查官員到地奧集團現場進行了為期4天的認證檢查,歐盟GMP認證一次性通過。2010年1月,地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書。2012年3月14日,地奧心血康膠囊成功獲得荷蘭MEB批準。
中藥怎樣走向世界?
據媒體報道,中醫雖然傳播到世界160多個國家和地區,但普遍難以打入國際醫藥的主流市場,大部分只能在華人圈子里使用。“中藥國際化”口號喊了多年,中藥還一直在家門口徘徊。
有專家說,中藥走向國際,應該是指中藥以處方藥的身份走出去,而不是以保健食品的身份走出去,需要進入對方的主流醫療體系。
18日的新聞發布會上,記者們最關心的還是中藥國際化的經驗。
專家們指出,中藥國際化的最大困難,在于“理解障礙”。作為中國傳統文化的重要代表,中藥的理論基礎、制作方法,與作為西方現代科技成果的西藥有很大差異。比如說,陰陽、虛實,這些難以解釋的中醫概念,如何讓外國人聽得懂?
此外,中藥的國際化也需要克服標準、資金和市場等重重“關口”。特別是標準方面,像西藥和生物藥一樣,中藥的臨床試驗、生產過程需要標準化、規范化,做到質量穩定、可控,要有充分的臨床證據和基礎研究數據保證產品的質量、療效和安全性。
對此,李伯剛表示,中藥走向世界,企業扎實的硬功夫和有效的國際合作必不可少。
他說,“扎實的硬功夫”表現在三個方面:一是基礎研究要扎實、精確,把藥品的物質基礎和作用機理弄清楚、搞明白;二是要通過長期的臨床表現資料,讓對方認可藥品的有效性、安全性;第三,從原料加工到生產銷售,都要嚴格按照生產管理規范來操作。
尋找有實力、有影響力的國外合作伙伴,則是地奧心血康膠囊成功的第二個經驗。
由于中國與發達國家在藥品標準、生產、監管、注冊等方面的差異很大,如果只靠國內的企業自己出去闖,可能會走很多彎路。“我們找到了一個理想的合作伙伴――荷蘭應用科學院所屬的生物醫藥研究所,他們的教授對中醫中藥很有研究,我們的合作非常高效。”李伯剛說。
中科院院長白春禮、衛生部部長陳竺在新聞發布會上表示,今后將著力推進中藥和民族醫藥的技術創新和產業化、國際化,力爭使更多“中國藥”走向世界。
而據張伯禮院士透露,目前,復方丹參滴丸、桂枝茯苓丸、扶正化瘀膠囊、當歸膠丸等一批優秀的中藥也正進行國際化的努力