比爾·蓋茨早前曾預(yù)言,未來超過微軟的公司會在生物醫(yī)藥領(lǐng)域里出現(xiàn)。而從干細(xì)胞(StemCell)治療的諸多成功案例來看,“科技改變?nèi)祟惿?#8221;并不是一句空洞的口號。

在業(yè)內(nèi)人士看來,全球干細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域是一個兩年內(nèi)有著800億美元發(fā)展?jié)撃艿?#8220;金礦”。中國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)同樣前景可期,預(yù)計未來5年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入將會從目前的20億元增長到300億元,年均增長率達(dá)170%。有著行業(yè)領(lǐng)軍之稱的北科生物董事長胡祥甚至向記者斷言,干細(xì)胞屬于下一代技術(shù)革命,在這個產(chǎn)業(yè)里,將產(chǎn)生未來的“蘋果”。

為了探究這座“金礦”,記者輾轉(zhuǎn)深圳、天津等城市調(diào)查。記者發(fā)現(xiàn),中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在存儲方面的商業(yè)模式已經(jīng)成熟,在臨床應(yīng)用方面也正向商業(yè)化突圍。從一季度的業(yè)務(wù)量增長情況來看,國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域的龍頭企業(yè)在規(guī)模化、技術(shù)領(lǐng)先的基礎(chǔ)上,已初步嘗到甜頭。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為:在行業(yè)監(jiān)管水平與國際接軌、技術(shù)安全可靠、嚴(yán)控風(fēng)險下,干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)應(yīng)大力發(fā)展。

上海一家跨國醫(yī)藥企業(yè)的公關(guān)主管林小姐去年當(dāng)了媽媽。分娩前她和上海某臍帶血庫簽了份協(xié)議,保留一份臍帶血干細(xì)胞,花費(fèi)2萬元,后者承諾幫她的臍帶血干細(xì)胞保存20年,并贈送一份商業(yè)保險。在林小姐分娩的當(dāng)天,隨著小寶寶安全降生,嬰兒臍帶血采集工作也同時順利完成,臍帶血被存放到一個溫度為零下196攝氏度的液氮低溫罐中。

“2萬元的費(fèi)用倒是可以承受,但我仍擔(dān)心未來20年里,這份干細(xì)胞能否保持活性。”林小姐近日這樣向上海證券報記者袒露心聲。

近兩年來,像林小姐這樣忐忑之余仍愿花上一筆不大的開銷來“嘗新”干細(xì)胞業(yè)務(wù)的消費(fèi)者越來越多。干細(xì)胞儲存市場正在穩(wěn)步增長。天津臍帶血干細(xì)胞庫的工作人員向記者表示,今年一季度的業(yè)務(wù)量處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。即便如此,中國新生兒儲存干細(xì)胞的比例仍很低。如果獲得更大的認(rèn)可,中國干細(xì)胞存儲市場具有很大增長空間。

記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn),從目前公開的一些傳統(tǒng)難治之癥的成功案例看,干細(xì)胞在臨床應(yīng)用上展露出無限“美好”的未來,從而吸引普通消費(fèi)者積極勇敢嘗試;而一些企業(yè)真槍實(shí)彈的開拓與投入,也使得干細(xì)胞的實(shí)際應(yīng)用走進(jìn)了尋常百姓的生活。目前,中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)從技術(shù)和商業(yè)模式都在走向成熟的快速發(fā)展期,這是一個蘊(yùn)藏著巨大體量的市場。龍頭企業(yè)甚至已初嘗甜頭。

3月19日,中國資本市場中唯一“涉干”的ST中源成功脫帽,公司報告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入2.47億元,同比降7.84%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2342.62萬元,同比增179.53%;3月23日,公司收購和澤生物51%股權(quán)完成過戶,標(biāo)志該公司正式進(jìn)軍干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)下游。

3月20日,深圳民營創(chuàng)新型企業(yè)北科生物科技有限公司臍血干細(xì)胞技術(shù)和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)通過了美國血庫協(xié)會(AABB)認(rèn)證,AABB協(xié)會總裁KarenLShoos甚至親臨江蘇泰州,為北科生物頒證。北科生物也成為國內(nèi)首家獲此殊榮的企業(yè)。

對此,國家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長、中國科學(xué)院院士裴鋼表示,這是中國干細(xì)胞事業(yè)、產(chǎn)業(yè)走向國際化的重要標(biāo)志性事件。“干細(xì)胞研究一直受到國家高度重視,目前國內(nèi)干細(xì)胞研究發(fā)展非常快,需要更加規(guī)范化、國際化。”

中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)5年預(yù)增15倍

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要在全球視野中考量。

干細(xì)胞生物技術(shù)自誕生以來,在國際資本市場迅速得到投資者熱捧。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計,在納斯達(dá)克掛牌上市的股票中,干細(xì)胞概念股市值之和高達(dá)300億美元。專家預(yù)計,全球干細(xì)胞醫(yī)療在近兩年潛在市場大約為800億美元,如果將藥物等相關(guān)產(chǎn)業(yè)計算在內(nèi),2020年前后全球市場規(guī)模可達(dá)每年4000億美元。

而國內(nèi)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)也正如火如荼。

第一創(chuàng)業(yè)日前發(fā)布的研報認(rèn)為,中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)從上游的存儲到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)形成,產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)盈利狀況良好。在市場客觀需求等五大因素驅(qū)動下,市場將呈現(xiàn)幾何級的增長,預(yù)計未來5年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入將會從目前的20億元增長到300億元,年均增長率達(dá)170%。

報告認(rèn)為,在今后十年間,現(xiàn)有干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)都不可或缺,目前的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)運(yùn)營模式將長久保持不變。干細(xì)胞行業(yè)門檻極高,一旦進(jìn)入該行業(yè)就意味著巨大的“錢”景,因此吸引了各路資本對于稀缺標(biāo)的的積極布局。

目前國內(nèi)從事干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的相關(guān)企業(yè)有數(shù)十家,如協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司、北科生物科技有限公司、吉林大學(xué)通源生物工程有限公司等。從我國干細(xì)胞公司上市情況分析,上市公司中并未有公司直接涉及干細(xì)胞研究開發(fā)領(lǐng)域,中源協(xié)和(600645,SH)和金衛(wèi)醫(yī)療(00801,HK)都有子公司從事干細(xì)胞資源存儲服務(wù)業(yè)務(wù)。金衛(wèi)醫(yī)療2011年增持中國臍帶血集團(tuán)股份至40.9%,經(jīng)營北京和廣東兩地的臍帶血庫;中源協(xié)和子公司協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司則擁有天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)中新的增生點(diǎn),也獲得了國內(nèi)投資界的關(guān)注。僅以中源協(xié)和為例,去年四季度,著名私募澤熙旗下澤熙1號持有中源協(xié)和358.31萬股,為第三大流通股股東。中國證券和創(chuàng)業(yè)投資行業(yè)的傳奇人物闞治東復(fù)出后創(chuàng)建的東方現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)投資管理有限公司也曾經(jīng)投資中源協(xié)和華東公司。

臍帶成為干細(xì)胞存儲市場發(fā)展重點(diǎn)

據(jù)中源協(xié)和的和澤生物副總經(jīng)理朱德琳向記者解釋,干細(xì)胞是一類具有自我更新能力,并能分化成各種終端體細(xì)胞的細(xì)胞。簡單來說,我們?nèi)梭w是由400萬億-600萬億個細(xì)胞組成,共230多種,分為兩大類。一類是我們通常所說的功能細(xì)胞,第二類則是可以通過自我更新、無限分化而新生出功能細(xì)胞的細(xì)胞,即為干細(xì)胞。

干細(xì)胞的這一特點(diǎn),使它成為21世紀(jì)再生醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)。據(jù)介紹,干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)存在技術(shù)和倫理兩大發(fā)展難點(diǎn)。早期的胚胎干細(xì)胞研究被美國的保守派攻擊,而當(dāng)前國內(nèi)外研究的干細(xì)胞并不是以往的胚胎干細(xì)胞,而是臍帶血造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞這兩種功能型干細(xì)胞。

據(jù)朱德琳介紹,2009年,美國總統(tǒng)奧巴馬簽署命令解除對胚胎干細(xì)胞研究的政府資金支持限制,美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督局(FDA)放行干細(xì)胞臨床實(shí)驗(yàn)和干細(xì)胞產(chǎn)品。2010年美國FDA批準(zhǔn)第一個上市的干細(xì)胞治療藥物。

“在國外,干細(xì)胞還處于基礎(chǔ)研究階段。從這個角度出發(fā),國內(nèi)與國際處于同一水平,并不存在任何差距。”

簡單來看,目前國內(nèi)正在開展的兩類干細(xì)胞的業(yè)務(wù)分別是:臍帶血造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞。臍帶血造血干細(xì)胞主要應(yīng)用在白血病的治療領(lǐng)域;而來源于人的臍帶、骨髓和脂肪的間充質(zhì)干細(xì)胞,則具有更多的分化能力。它的適應(yīng)癥包括神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等多種疑難雜癥。

業(yè)內(nèi)專家指出,相對于臍血干細(xì)胞,臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有更強(qiáng)的醫(yī)療應(yīng)用潛能。隨著消費(fèi)者治療需求不斷增加,臍帶成為未來干細(xì)胞存儲市場的發(fā)展重點(diǎn)。

大市場更需要嚴(yán)監(jiān)管

正是由于干細(xì)胞若干奇跡般的研發(fā)成果,一時間,投入干細(xì)胞研究和臨床的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)多如牛毛。業(yè)內(nèi)人士估計,從2008年到2011年底,全國至少有200多家從事干細(xì)胞移植治療的公司和機(jī)構(gòu),每個省會城市至少都有兩三家。

而對于整個干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,一段時間以來,政策監(jiān)管也面臨一些尷尬之處。一方面,截至目前,國家并未明文禁止干細(xì)胞在臨床上的應(yīng)用,各地都蜂擁進(jìn)入干細(xì)胞領(lǐng)域;同時,在973、863和國家“十二五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃中,干細(xì)胞都是重要扶持發(fā)展的項(xiàng)目;另外一方面,該產(chǎn)業(yè)也并無詳細(xì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)監(jiān)管政策。

在北科生物董事長胡祥看來,醫(yī)學(xué)發(fā)展歷來就是技術(shù)超前,法規(guī)滯后。在醫(yī)療手術(shù)、器官移植等技術(shù)出現(xiàn)時,都是如此。胡祥認(rèn)為,北科生物作為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),現(xiàn)在要做的事情就是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展,期待國家有關(guān)方面盡快出臺技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等行業(yè)規(guī)范。

值得欣慰的是,衛(wèi)生部在今年1月6日印發(fā)的“關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知”中特別指出,有關(guān)部門將依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),抓緊研究并提出制度性文件草案和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,并結(jié)合自查自糾工作實(shí)際,探索建立適合我國的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的監(jiān)管模式和長效機(jī)制。