本次行動檢查重點為：全省進口醫(yī)療器械較多的三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院，重點關注2009年以來投入使用的進口醫(yī)療器械。有關負責人介紹，從近年該局的監(jiān)管情況來看，進口醫(yī)療器械主要存在以下問題：一是存在缺少安全標識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質量缺陷等普遍性質量安全問題，國外部分著名品牌醫(yī)療器械也曾被檢出類似問題。二是缺少進口許可證明文件，列入強制認證驗證目錄的醫(yī)療器械無CCC證書和CCC標識。三是隨機技術資料不完整，無中文說明書、標簽和包裝標識，有關禁忌癥、意外保護和處理、需警示的內容、可能帶來的副作用等信息不完整不全面。四是現(xiàn)場的電氣危險、機械危險、化學危險及噪聲、輻射等危險防護不符合要求。以上問題的存在，影響到進口醫(yī)療器械的正常使用，影響到進口醫(yī)療器械使用者的合法權益，危及使用者及患者的身體健康安全