藥用輔料安全監管體系的相對不完善，是法律
法規和相關標準所面臨的一個重要問題。最近，EXCiPACT的推出、FDA限制使用某些以鄰苯二甲酸鹽為基礎
輔料的指南草案的發布，以及歐洲對與兒科條款有關標簽的輔料指南提出修訂建議，都是值得關注的事件。
EXCiPACT提供獨立認證
今年1月底，一項新的自愿性國際認證計劃EXCiPACT被推出。設計和開發這項計劃旨在確保藥用輔料的生產和供應，采用現行生產質量管理規范（cGMP）和現行良好流通規范（cGDP）標準。該計劃是若干利益相關方共同努力的結果，參與方有歐洲精細化工組織（EFCG）、國際藥用輔料委員會（IPEC）美國分會、歐洲分會、歐洲化學品銷售協會以及
藥品質量集團。
EXCiPACT計劃對藥用輔料生產商和供應商提供獨立的認證，這是通過關注供應商質量來確保患者的安全，并最大限度地降低整體供應鏈成本。EXCiPACT標準附加于ISO標準9001、19011和17021。根據EFCG所做的一項分析，未持有ISO 9001認證的供應商可以通過即將出臺的美國國家標準（ANSI-NSF 363）取得同等的證書，ANSI–NSF 363也采用EXCiPACT的cGMP和cGDP標準。FDA對輔料管理態度
今年3月，FDA發布了一份指南草案《對某些鄰苯二甲酸鹽作為輔料用于CDER監管的產品中做出限制》，是FDA藥品評價和研究中心（CDER）對人類接觸鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸酯（DEHP）可能遭遇潛在
健康風險的考慮。指南草案特別建議說，制藥行業應避免在CDER監管的藥品和生物制品（包括處方藥和非處方藥產品）中使用這兩種特定的鄰苯二甲酸鹽作為輔料。不過，指南草案并不針對FDA監管的其他產品中使用DBP或DEHP的問題，或者由于這些化合物作為雜質存在（其中包括由于包裝材料的浸出）、人類接觸DBP或DEHP的問題。這份指南草案征求意見的截止時間為今年5月31日。
雖然DBP和DEHP對人類的影響數據還不是太清楚，但流行病學研究表明，某些鄰苯二甲酸鹽可能會影響到人類的生殖和發育。盡管研究數據有限，但FDA通過其掌握的證據斷定，通過藥品接觸DBP和DEHP會造成發育和生殖毒素的潛在危險，目前，替代DBP和DEHP的更加安全的輔料已經可用，而且應該被使用。
兒科用途指南修訂征求意見
今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）頒布了一份概念性文件，以獲取公眾對其修訂輔料標簽和包裝指南的意見，修改的目的是要將兒科人群和孕婦包含在內。現行輔料指南的上一次修訂是在2003年7月，但是，該修訂沒有解決輔料涉及兒科人群的安全問題。
EMA在其概念性文件中表示，需要著重指出的是，輔料安全性對兒童產生的影響不同于對成年人，因為兒童器官正在發育，還不完全成熟。EMA還指出，孕婦并沒有被包括在輔料指南中，對用于這類人群的產品，擁有安全的標簽是必不可少的，目的是為了確保未出生兒的安全。
這次輔料指南修訂向公眾征求意見的截止時間為2012年5月底。EMA還表示多種輔料被指定用于有限數量的給藥途徑，需要增加更多的給藥途徑。此外，指南需要涵蓋更多的輔料品種。預計修訂后的指南草案將會在2013年第三季度到2014年第一季度之間公布6個月，以對外征詢意見。在對外咨詢以后，最終版本的指南預計將在接下來得6～12個月內頒布。