目前，我國批準的4000多家生產企業持有藥品批準文號18．7萬個。其中，化學藥品批準文號12.1萬個，絕大多數為仿制藥（據《藥品安全“十二五”規劃》）。業內專家認為，在當前還無法摘掉“仿制藥大國”的帽子而戴上“創新藥大國”的桂冠之際，我國應從提高化學仿制藥質量和生產技術水平入手，逐步減少仿制藥與原研藥存在的差距，讓人民群眾真正用上價廉效優的藥品。

為本

中國醫學科學院藥物研究所杜冠華教授表示，總體上看，我國仿制藥的長足發展，有效地解決了人民群眾缺醫少藥的突出問題，為維護公眾健康發揮了重要作用。但隨著經濟社會的發展、科學技術的進步、公眾對用藥療效要求的提高，我國仿制藥存在的一些潛在問題也逐步顯現，如提高仿制藥的質量水平亟待解決。

“部分仿制藥與原研藥相比，質量存在一定的差距。”上海市食品藥品檢驗所副所長陳桂良教授介紹，“老百姓一直以來有個觀點，同樣的二甲雙胍緩釋片，進口的比國產的有效，合資企業的比國有企業的有效；同樣的頭孢曲松品種，國產的產品比進口的效果差……很多患者寧愿多花一點錢選擇進口藥而不使用國產藥品，這就是客觀存在的藥品質量的有效性問題。”陳桂良說，仿制藥的研究目標就是要達到和已上市產品的質量一致、臨床可替代。但“質量一致”的指標是什么？部分仿制藥生物利用度低、生物等效性差、安全有效得不到保證的事實說明了有些質量標準無法反映藥品的本質。

陳桂良談到，我國新藥審批一般將“仿制藥”的安全性和有效性試驗當成是驗證性的，認為風險較小，所以仿制藥進行質量研究時只是仿制質量標準的一致。但實際上，仿制藥的質量研究應該與創新藥一樣，根據自身的研究、生產、工藝以及實際情況制訂其質量標準。另外，考慮到歷史因素和現實國情，我國新藥審批時對一些問題采取了“容忍”態度，部分研究資料和研究內容不規范、不完善；同時，我國東西南北區域廣大，發展不平衡，有時同一品種達不到要求時，可以批準落后地區而不能批準發達地區，造成了同一品種地區差異而質量不同、價格不同，老百姓用藥時往往對質量差的藥品“記憶猶新”。

“這暴露出的是我國部分仿制藥研發基礎薄弱的問題。”陳桂良說，以我國已上市的部分口服制劑品種為例，注冊標準中的溶出度、釋放度檢查方法較為混亂，同一品種、同一規格、同樣的釋藥機理，可能有數十種標準，難以實現反映體內吸收和控制產品質量一致性的要求，產品質量魚目混珠，療效和安全性存在問題。現有的研發資料不足以支撐制定科學合理的國家標準，使得藥品質量標準特別是《中國藥典》的制定存在困難，勉為其難地制定出的質量標準也有可能由于對藥品研究、生產以及藥品本身特性的了解缺乏而無法反映和控制其質量。

為提高藥品質量，特別是仿制藥的藥品質量，基于我國制劑的研發歷史和質量現狀，陳桂良建議，采用國產品與原研產品相比較、體外釋放與體內吸收相結合的研究方法，對產品質量進行科學的評價，在此基礎上制定科學合理的國家標準，促使企業不斷改善處方、改進工藝，提高產品質量，實現我國藥品從“有”到“優”的轉變，促進我國醫藥產業健康發展，并提高廣大人民對國產藥品的信心。

陳桂良透露，目前，由國家藥典委員會牽頭的“口服緩控釋制劑釋放度的研究與評價技術平臺的建設”以及由中國食品藥品檢定研究院牽頭的“仿制藥生物等效性評價”課題已經啟動，相信將為國產藥品質量和質量標準的提高，實現國家藥品安全“十二五”規劃起到實質性的促進作用。