國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站消息，為貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則》，于近日印發(fā)，并就有關(guān)事項作出規(guī)定： 　　2006年6月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的藥品以及按照《關(guān)于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告 》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當符合上述《規(guī)范細則》的要求。 　　2006年6月1日前批準注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗”項，核準日期應(yīng)為按照《關(guān)于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》提出補充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。 　　外用藥標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制。