國家食品
藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。《征求意見稿》要求，藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。
藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。
《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)
企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的
輔料嚴格把關(guān)，并對供應(yīng)商進行審計。購入的藥用輔料必須按
標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。《征求意見稿》強調(diào)，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行研究，并履行變更手續(xù)。
《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監(jiān)管力度：
一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻；
二是根據(jù)風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格的準入制度，加強風險控制；
三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求；
四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點，有利于藥品制劑質(zhì)量的進一步提升。
三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求；