最近爭議頗大的《著作權法（修改草案）》引起社會廣泛關注，雖然征求意見時間已截止，但在網絡版權、音像版權等熱門話題中，“藥品說明書是否應該享有著作權”這個行業內尚未有定論的話題，仍是熱議焦點。
根據《著作權法》，藥品說明書實際為產品、商品說明書之一。說明書的內容來源于醫藥研發單位和醫藥科技人員長期花費巨額研發費用的創新科研成果，是“包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息”的產品說明文字材料，是醫生和患者了解藥品信息的重要來源；同時也是生產
企業向廣大醫衛工作者和民眾宣傳介紹藥品特性和普及醫藥知識的重要媒介。然而，在中國關于藥品說明書是否受《著作權法》保護這一問題依然時有爭論。
記者經過調查發現，目前在藥品說明書著作權之爭中有鮮明的兩派觀點。采訪中，正方代表包括中國藥科大學副校長王廣基教授、南京大學校長助理譚仁祥教授、暨南大學藥學院副院長葉文才教授、中國人民大學法學院副所長李元起博士、美國諾華制藥公司主任研究員馮子俠博士、中國千人計劃科學家美籍華人陳春麟教授、湘北威爾曼制藥董事局主席孫明杰、北京高級法院知識產權庭庭長陳錦川等。反方代表包括蘇州二葉制藥有限公司總經理張健、中國藥科大學研究員律師周和平等。
是說明書就有著作權？
爭論首先集中在藥品說明書作為產品說明書的一種，可否參照說明書的權利獲得著作權上。
正方認為，通過《著作權法》有關規定，可以清楚地知道藥品說明書作為產品說明書的一種具體形式，屬于該法所保護的自然科學領域內的應用型“文字作品”，完全受保護。與此同時，《著作權法》第五條通過“排除法”不適用該法保護的3種情形做出詳細列舉。通過比對可知，藥品說明書并不在本法第五條之列，顯而易見，藥品說明書確實在我國《著作權法》保護范圍之內，成為其保護對象。
反方觀點則認為，藥品說明書系藥監部門許可證件，屬于具有行政性質的文件，理由如下：藥品說明書是《
藥品注冊批件》的附屬文件，而《藥品注冊批件》系藥監部門的行政許可文件，故藥監部門是藥品說明書的制定和發布主體。藥監部門是藥品說明書的起草者、制定者和監管者，藥品研究生產商無權起草制定和修改藥品說明書。
對此正方表示，藥品說明書的形式是由藥品研發、生產商起草制定后由SFDA審核和核準后作為《藥品注冊批件》的附屬文件。但說明書由藥品申報注冊者所撰寫，而行政機關的行政文件由行政機關撰寫制定，兩者的“作者”不同。且藥品說明書的撰寫、修改均系申報注冊者職責，監管部門僅對說明書的真實性、科學性和規范性進行審核和核準。同時，有權修改藥品說明書的正是藥品申報注冊者，他們根據藥品長期臨床使用中出現的或者是獲得的相關臨床數據進行修改、調整、增加相關內容。只不過，藥品申報注冊者修改后的說明書必須經藥監部門審核和核準通過后，方可實際使用。