中國虎網 2012/6/13 0:00:00 來源:
未知
在日前由中國醫藥保健品進出口商會舉辦的歐盟傳統草藥注冊實務培訓會上，歐洲藥物管理局有關官員就歐盟傳統草藥產品法規、歐盟傳統藥注冊申請程序及資料準備等問題作了詳細講解。來自北京同仁堂、天津天士力、蘭州佛慈等十余家企業代表積極與會，并對開拓歐盟市場展示出極大熱情。據了解，這些企業中有些已向歐盟國家遞交了傳統藥注冊申請，有些則是躍躍欲試，相關培訓再度強化了其對于歐盟市場的認識。
開展國際化經營是中國醫藥產業發展壯大的迫切需求，近來的眾多事例，讓我們看到了中國醫藥企業國際化向縱深推進的趨勢，也看到了包括企業、行業協會、政府為推動此項工作所作的不懈努力。
3月14日，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產并具有完全自主知識產權的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，成功實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時成為歐盟成員國以外市場準入的第一種植物藥。這是我國首個治療性藥物進入歐盟，意義重大，使我國中藥產品以“藥品”身份堂堂正正進入歐盟藥品市場，首次實現了國內中藥產品進入發達國家主流市場零的突破，將引領國內中成藥大品種國際化的發展。
相較于中藥產品，我國制劑企業的“走出去”起步較早。據統計，截至目前，國內已有35家制劑企業通過歐美等地相關的生產線和產品國際雙認證。日前，浙江海正藥業股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等15家企業成為“中國醫藥國際化制劑認證第一批先導性企業”。據悉，這些企業通過大量投入和系統復雜的工作，完成了生產體系的國際認證，部分企業已完成制劑產品境外注冊，實現了中國制劑產品進入國際高端市場的突破。
制劑國際化是當前我國醫藥產業政策的重要導向，“十二五”期間將力爭實現80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或世界衛生組織的GMP認證。今年一季度，我國制劑出口額達6.38億美元，同比增長52.63%，明顯高于同期醫藥保健品出口整體增幅，顯示出良好的成長性。
在我國醫藥產品走向國際市場的同時，國家有關部門也在大力推動中醫藥服務貿易的國際化進程。日前，商務部和國家中醫藥管理局等14個部門共同制定的《關于促進中醫藥服務貿易發展的若干意見》正式發布。《意見》對推動我國中醫藥事業的發展，促進中醫藥產業國際化水平的提高，增強我國服務貿易的實力都有重要意義。
作為中國醫藥外貿行業最大的行業組織，中國醫藥保健品進出口商會長期致力于推動醫藥企業國際化之路。如針對《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》，醫保商會即鼓勵有實力的企業積極注冊，并在歐盟游說、與相關政府部門溝通、注冊培訓等各方面做了大量卓有成效的工作。2010年6月，醫保商會聯合荷蘭海牙市政府、世中聯等機構共同舉行了“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”，并以各種方式為中國藥企在荷蘭注冊提供支持；在醫保商會的推動下，瑞典藥品署(MPA)也對蘭州佛慈在瑞注冊工作給予了足夠的重視和支持。
從產品“走出去”到服務“走出去”，中國醫藥企業的國際化正在向縱深布局。正如中國中醫科學院院長、天津中醫藥大學校長張伯禮院士所說：“單絲不成線，獨木難成林。只有更多的中藥走出國門，融入世界，形成規模，方可稱之為中藥國際化的成功。”而制劑的國際化經營更要克服不了解如何進入其他國家醫保目錄、營銷網絡難以打開、法律準備不足、尚難擁有自主知識產權的“中國制造”產品、高端的國際化經營人才匱乏等短板。
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