2011年6月30日，第十一屆全國人民代表大會常務委員會第二十一次會議通過了《強制法》。2011年8月14日，國務院發布了《關于貫徹實施<中華人民共和國行政強制法>的通知》（國發〔2011〕25號），要求國務院各部門于2012年1月1日前對規章和規范性文件開展一次專項清理。凡與《強制法》不一致的有關行政強制的規定，自2012年1月1日起一律停止執行。為此，SFDA邀請了全國人大法工委和國務院法制辦的領導和部分法學專家，對包括《藥品監督行政處罰程序規定》（以下簡稱《程序規定》）在內的規章修訂進行了認真研討，并組織部分省市執法人員起草了對《程序規定》的修訂意見，同時征求了各省（市、自治區）意見。考慮到正式修訂《程序規定》可能還需要一段時間，為保證《強制法》的及時貫徹施行，SFDA以通知形式出臺了《指導意見》。

 

 

　　1.《指導意見》對《程序規定》修訂范圍。有很多執法人員提出，應將《程序規定》進行全面修訂，將包括餐飲服務環節食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械在內的“四品一械”執法程序和執法文書進行統一，進行針對藥品和醫療器械行政處罰的全面修訂。但考慮到修訂需要的時間比較長，需進行廣泛調查研究，故本次《指導意見》主要針對落實《強制法》對執行《程序規定》提出了指導意見。

 

　　2.《指導意見》法律地位。《指導意見》是針對藥品和醫療器械行政處罰過程中執行《強制法》實務問題的有力指導，最主要的作用是指導藥品和醫療器械執法人員在執法實踐中執行《強制法》，達到統一思想、便于操作的目的。如果不出臺《指導意見》，各省為執行《強制法》，需要各自補充和修訂執法程序和執法文書，會出現執法程序和文書不統一的問題。《指導意見》是依托《強制法》對基層執法實踐的有力指導，并不是突破法律新創設的規定，所以各省應該按照該意見執行。待以衛生部令形式修訂《程序規定》后，再按新規章的具體規定實施。

 

　　3.《指導意見》的內容結構。《指導意見》共涉及六個方面的內容，對每種執法文書如何使用進行了實務說明。《指導意見》共針對11個執法文書進行了補充或完善。其中修改了3個、增加了8個。