中國虎網(wǎng) 2012/6/19 0:00:00 來源:
未知
藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，是藥品不可分割的一部分，起著保護(hù)藥品質(zhì)量安全，方便運(yùn)輸、儲存、銷售和使用等方面的重要作用，它的質(zhì)量好壞，直接影響著藥品質(zhì)量，關(guān)系到公眾用藥安全。但長期以來，監(jiān)管部門存在著“重藥品、輕包材”的觀念，對藥包材監(jiān)管重要性的認(rèn)識不如藥品，影響了藥包材監(jiān)管工作質(zhì)量，藥包材監(jiān)管工作亟需加強(qiáng)和改進(jìn)。
筆者認(rèn)為藥監(jiān)部門應(yīng)樹立藥包材與藥品監(jiān)管同等重要的觀念，切實(shí)加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全。
建立健全藥包材監(jiān)管制度
一是修訂、完善現(xiàn)行的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，使其有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求與《中國藥典》（2010年版）、新版GMP相適應(yīng)；二是建立藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證制度，提高藥包材生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻，對生產(chǎn)企業(yè)的軟硬件條件進(jìn)行明確規(guī)定，從源頭上根本保證藥包材質(zhì)量；三是制定和出臺藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理辦法，明確各級藥監(jiān)部門的職能和職責(zé)，為日常監(jiān)管提供法制保障。
建設(shè)藥包材技術(shù)指導(dǎo)體系
根據(jù)不同藥包材產(chǎn)品的性質(zhì)、用途、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)工藝，按照“分類指導(dǎo)”的原則，制定和出臺系統(tǒng)化、規(guī)范化技術(shù)指導(dǎo)原則，促進(jìn)技術(shù)審評和產(chǎn)品研發(fā)的科學(xué)發(fā)展。同時(shí)，還應(yīng)鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，支持企業(yè)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材，對新型藥包材的注冊申報(bào)實(shí)行特殊審批制度，全方位提供指導(dǎo)服務(wù)，加快審批進(jìn)度。
切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)
要做到行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督兩輪驅(qū)動。一方面，加強(qiáng)對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，制定檢查細(xì)則，明確檢查頻次，建立各級藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，重點(diǎn)檢查藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的要求進(jìn)行生產(chǎn)，廠房、車間、設(shè)施設(shè)備以及人員是否符合要求。另一方面，加強(qiáng)
藥品檢驗(yàn)部門檢測能力建設(shè)，加大資金、
儀器設(shè)備和人員的投入，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)研討，建立與藥包材監(jiān)管相適應(yīng)的技術(shù)力量，從源頭上使產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。此外，還要強(qiáng)化藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，健全藥包材質(zhì)量抽檢機(jī)制和藥包材質(zhì)量公告制度，定期公布藥包材抽檢結(jié)果，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用。
加大法制宣傳和技術(shù)培訓(xùn)
采取舉辦講座、召開座談會、發(fā)放宣傳手冊等多種形式，加強(qiáng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律
法規(guī)和規(guī)章制度的宣傳教育，引導(dǎo)
企業(yè)牢固樹立法律意識、責(zé)任意識，促進(jìn)企業(yè)依法、規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。此外，監(jiān)管部門還應(yīng)注重對企業(yè)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，積極組織專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，詳細(xì)講解生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面的知識，提高企業(yè)的質(zhì)量管理意識和專業(yè)技術(shù)水平
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