一漲一跌的背后，折射出美國資本市場對Osiris干細胞藥物獲批上市后的巨大期望，以及中國資本市場對國內(nèi)干細胞藥物能否獲批上市的不確定乃至懷疑。

　　證券時報記者 尹振茂

　　中國的干細胞藥物何時能獲批上市？中國式干細胞監(jiān)管將路歸何方？這是存于眾多業(yè)內(nèi)人士包括對干細胞有興趣的投資界人士心里的一個大大的問號。

　　新醫(yī)學(xué)革命的核心

　　“以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫(yī)學(xué)革命的核心。”科技部2012年4月發(fā)布的《干細胞研究國家重大科學(xué)研究計劃“十二五”專項規(guī)劃（公示稿）》對干細胞治療的地位作了上述評估，這代表了中國政府對干細胞治療的基本認識。

　　干細胞研究因此被提升到戰(zhàn)略高度，國家對干細胞臨床醫(yī)學(xué)抱以極大的期望，一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士如是表示。

　　第一創(chuàng)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)分析師于洋告訴證券時報記者：“在國家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一的生物產(chǎn)業(yè)中，干細胞臨床研究居生物醫(yī)藥板塊支持力度的首位。目前，863/973以及國家自然基金全部設(shè)有干細胞科研基金并將支持方向明確指向干細胞的臨床應(yīng)用。”

　　在美國，2009年3月，美國總統(tǒng)奧巴馬上任不久即解除了政府資助支持胚胎干細胞研究的禁令。不過，2010年8月美國某州立法院又對此叫停，但隨后美國哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院在2010年9月28日作出裁決，允許政府繼續(xù)支持胚胎干細胞研究。而在2009年美國各界還在對干細胞的倫理問題進行爭論時，美國食品藥品管理局（FDA）卻抓緊批復(fù)各種干細胞治療藥物上市。

　　在于洋看來，這種看似矛盾的舉措背后反映了美國政府對于干細胞的高度重視。

　　此后，加拿大相關(guān)監(jiān)管部門在2012年5月下旬批準美國Osiris研發(fā)的干細胞藥物Prochymal上市，之后新西蘭又于6月15日授予該公司干細胞藥物營銷許可。股價長期低迷的Osiris也因此在近一個月大漲80%。

　　據(jù)證券時報記者了解，盡管該藥品目前在美國還未正式獲批上市，但實際上該藥品4年前就已被美國軍方列入戰(zhàn)略物資。在韓國，近幾年干細胞臨床應(yīng)用發(fā)展很快，相關(guān)權(quán)威人士認為近期可能會連續(xù)批準三個干細胞藥品。

　　不過，在具體臨床治療方面，近年來中國屢遭國外同行批評，國際上著名的《Nature》雜志近年來兩度刊文批評中國的非法干細胞治療。

　　對于這種干細胞治療亂象，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年1月初聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，決定聯(lián)合開展為期一年的干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。明確提出，要停止沒有經(jīng)過衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用等活動；在2012年7月1日之前，停止所有的新項目申報。據(jù)悉，衛(wèi)生部因此專門成立了干細胞整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組和整頓工作辦公室，由衛(wèi)生部部長、副部長擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組的組長、副組長。

　　證券時報記者從業(yè)內(nèi)相關(guān)權(quán)威人士處獲悉，干細胞整頓工作辦公室調(diào)研后歸納的調(diào)查結(jié)果是：干細胞治療已經(jīng)成為心血管疾病、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病的一種新的治療選擇；從調(diào)查來看，成體干細胞治療已經(jīng)在我國300家左右的醫(yī)院、機構(gòu)開展，范圍涉及血液病、淋巴瘤、心肌梗塞、肝硬化、糖尿病、抗衰老美容等100多種，但采用的干細胞來源不盡相同，對這些不同來源的干細胞臨床使用的安全性也還缺乏系統(tǒng)的評價。