中國虎網(wǎng) 2012/6/26 0:00:00 來源:
未知
“2015版《中國藥典》正在進(jìn)行當(dāng)中，在品種正文方面，我們的最終目標(biāo)是在800種輔料目錄中，能挑選出400種左右進(jìn)行科學(xué)研究。而這項工作在去年3月就已經(jīng)開始。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學(xué)教授涂家生在“2012年國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇”上如是介紹。
近年來，國內(nèi)發(fā)生的多起藥源性事件，都與藥用輔料的安全性密切相關(guān)：從2006年“齊二藥”事件開始，到后來的中藥注射劑、增塑劑、鉻超標(biāo)膠囊，藥用輔料的監(jiān)管問題越來越得到各界的重視。
會場上，不少參會企業(yè)向記者表達(dá)了對行業(yè)發(fā)展的熱切關(guān)注：“新版藥典是否能為藥用輔料行業(yè)提供更多品種的標(biāo)準(zhǔn)？”“藥用輔料未來的政策走向會怎樣？”……
正是由于各界合作，藥用輔料管理離規(guī)范化管理的目標(biāo)越走越近。
輔料正源時
藥用輔料占據(jù)
藥品的大部分，但目前來說，輔料的發(fā)展并沒有得到足夠的重視。
“這與國內(nèi)長期以來重醫(yī)輕藥，在藥品里重原料輕制劑，在制劑里重產(chǎn)品輕輔料的現(xiàn)狀有關(guān)。如今重視輔料，事實上更是一個正源的過程。”涂家生表示。
涂家生補充解釋：“以前，很多人以為藥用輔料是惰性的；事實上，在之前頒布的《中國藥典》就已經(jīng)有關(guān)于藥用輔料的章節(jié)，并且明確提出，藥用輔料可能會影響藥品的安全性、有效性。”
盡管藥用輔料的作用已被明確，但由于缺乏行業(yè)廣泛、正確的認(rèn)識，藥輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)過程的控制水平目前仍處于參差不齊的局面，甚至已經(jīng)成為我國制藥工業(yè)發(fā)展的瓶頸。
與此同時，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國際競爭力的一種重要體現(xiàn)。
“但從目前的情況來說，我們和歐美的差距還是比較大。”涂家生指出，“在國外，藥用輔料的管理也主要靠標(biāo)準(zhǔn)。其實對于輔料來講，標(biāo)準(zhǔn)的確至關(guān)重要。”
美國FDA計劃從2013年1月開始，要求所有新藥申請者提供“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）的證明文件。從監(jiān)管部門受理到申請批準(zhǔn)的全過程，出口到美國的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提交證明
產(chǎn)品質(zhì)量的整套資質(zhì)。
對此，涂家生認(rèn)為：“美國FDA已經(jīng)強制，相信我國在不久的將來也要實施。在此背景下，我國藥用輔料分級就很重要，我們在中國藥典里也要做很多與功能相關(guān)的檢測項目（FRCs）。”
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