力爭推動一批通用名化學藥生產質量體系與國際接軌，擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額

　　繼今年4月出臺2012年蛋白類生物藥和疫苗發展專項的政策后，我國生物醫藥產業作為新興戰略產業，將迎來新的"重磅"政策。昨日，本報記者從工信部高層獲悉，《通用名化學藥產業發展專項》政策已獲發改委、財政部、衛生部和工信部等部委審批通過，將于7月向社會公布。

　　仿制藥的春天

　　專項的實施目標明確：把握全球大量創新藥專利到期高峰到來的戰略機遇，實現一批新到期專利藥物的自主生產，大幅降低患者用藥成本；推動一批通用名化學藥生產質量體系與國際接軌，擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額；構建完善產業發展支撐配套體系，促進產業結構戰略性調整。

　　提高我國醫藥產業升級是醫藥"十二五"規劃的重要目標，而促進仿制藥發展水平的提高則是重要途徑。

　　據工信部醫藥處王學恭處長向本報介紹，四部委聯合設立的"通用名化學藥產業發展專項"，將支持企業仿制生產新到期專利藥物，建立藥品標準品庫和微量雜質標準品庫等基礎性平臺。

　　據透露，該專項將突出支持優勢企業綜合能力提升，鼓勵優勢企業形成專利跟蹤研究、快速仿制、國際注冊、國際市場營銷等一系列能力，帶動化學藥產業結構優化升級。

　　仿制藥的"戰略地位"正在顯著提升。今年2月出臺的首個藥品安全規劃中明確指出將全面提高仿制藥質量。對已經達到國際水平的仿制藥，在藥品定價、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。

　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉此前表示，2011年全球仿制藥市場規模已突破1300億美元，健康服務的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務，作為發展中國家，仿制藥是公共衛生政策的重要支撐。

　　目前，歐美各國正在加大仿制藥發展力度。德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場的比例超過50%，日本的仿制藥市場從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元，增長約17.5%。美國則通過Hatch-Waxman法案扶持仿制藥產業的發展。

　　制劑國際化的努力

　　據悉，專項政策還將扶持一批制劑國際化能力建設項目和數家龍頭制劑出口企業。當然，醫藥企業要申報該專項的要求也十分嚴格，申報單位應具有符合歐美日等發達國家或世界衛生組織GMP要求的建設方案和認證計劃，具有初步的面向目標市場的營銷渠道和網絡，取得歐美日等發達國家藥品注冊批件的項目予以優先支持。

　　事實上，致力于制劑國際化的中國企業正在加快步伐。據中國醫藥企業管理協會和中國醫藥保健品進出口商會今年發起的"中國醫藥國際化制劑認證企業第一批先導性企業"認證活動中，北京賽科藥業、浙江華海藥業、深圳立健藥業、浙江海正藥業等15家企業上榜。(上證 宦璐)

　　恒瑞醫藥:別樣恒瑞

　　恒瑞醫藥600276 醫藥生物

　　研究機構：德邦證券分析師：鄭一寧 撰寫日期：2012-06-12

　　恒瑞是A股醫藥板塊最為別樣的一個。公司的別樣之一主要體現在公司完全是靠內生式增長成長起來的企業,公司沒有依靠并購和資本融資來擴大銷售收入和市值,這種內生式增長為公司的成長奠定了基礎。公司的別樣之二體現在公司走的是一條擴充產品線的發展之路,而且極為成功。公司的別樣之三公司的銷售收入完全來自于藥品銷售,十足干貨。

　　恒瑞的成長基因主要是品種,人和相適應的戰略戰術。公司選的都是大品種的產品,腫瘤,糖尿病等。公司善于用人,為了開展糖尿病的研究聘請了世界級頂級糖尿病專家。公司的戰略高瞻遠矚,即仿創結合,化藥和生物藥齊飛。但在戰術上公司十分謹慎,對于公司不擅長的生物藥單抗領域公司采用了和CRO合作的模式,分散研發風險。

　　公司目前處于厚積薄發階段。公司已有的腫瘤用藥已經處于成熟期,在市場上處于領先地位,今后三年的發展在10%左右。公司腫瘤藥物的再次騰飛還看替尼類藥物,預計替尼類藥物投入市場即可放量。公司近年的增長來自于手術麻醉/輸液和造影劑系列,這些品種還處于成長期,有發展空間。公司已獲批的艾瑞昔布,我們預計有市場導入期,具體測算見正文。

　　風險提示:1.腫瘤藥降價的風險;2.反商業賄賂的風險;3.研發失敗和新藥批準不達預期的風險