FDA案例解讀：FDA警告信制度

     假冒Teva公司生產偽安非他明

    近期，FDA（美國食品藥品管理局）警告消費者和醫療保健從業人員謹防假冒Teva制藥公司生產的偽版安非他明片。警告信指出，部分非法網站銷售的安非他明片所含成分與規定不符。安非他明應含有四種有效成分，但是經過FDA實驗室檢測，偽版的安非他明不含四種有效成分，而含有用來治療急性銳痛的曲馬多和對乙酰氨基酚。FDA在警告信中詳細公布了偽版與正版安非他明片在外觀、顏色、藥片字母打印方式上的區別，并附上藥片、鋁箔、外包裝的照片，一一列出真假鑒別的要點，以提醒公眾注意。

    FDA警告信的兩種情形

    一種是針對消費者和醫療保健人員，告誡他們謹防購進或使用可能危及健康的產品，包括不合格或假冒的藥品、醫療器械、疫苗及被污染的食品。筆者認為，稱此類警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類似于我國藥監系統的質量公告，定期對公眾發布藥品或醫療器械質量報告。

    另一種是針對FDA所監管產品的生產者。FDA在對生產企業定期檢查時發現任何一道工序沒有達到FDA的質量安全標準,就會當場把這家工廠的問題寫入一份483報告（也稱缺陷報告、現場檢查報告,是FDA檢查人員根據動態藥品生產管理規范(cGMP),對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP之處列出的問題清單）。FDA檢查人員必須向生產商的負責人當面宣讀這份報告,以確保對方清楚FDA的結論,再由生產商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。此類警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企業自行改正。

    從形式上看，警告信是以勸告的形式出現，但是其本身有一定的強制性。在美國，沒有哪個企業想收到警告信，一旦收到警告信，企業將會全力以赴進行整改，整改結束，經過FDA的審查合格后，FDA會發出警告結束信。FDA高度重視警告信制度的實施，成立了包括處方藥促銷警告信辦公室、科學性調查警告信辦公室等多個專業辦公室。

    FDA的警告信的特點

    FDA的警告信有如下特點：1.對公司的所有人或者CEO、董事長等關鍵人物發出，對他們造成壓力，更有利于督促其糾正。在發出警告信的同時，OCI特工將對公司及其負責人的違法行為進行調查；2.內容極其詳盡，詳細列出問題所在并指出如果不糾正將承擔的法律后果；3.一旦FDA發現問題產品或企業生產過程中存在問題，會第一時間通過媒體發布，任何人都可以通過網絡讀到警告信，這樣一來一方面消費者和醫療保健從業人員可以根據警告信慎重選擇被警告廠家的產品，另一方面將企業問題暴露于公眾，有利于敦促企業整改。

    我國藥監執法責令改正通知書

    筆者認為，此類警告信類似于我國藥監執法文書中的責令改正通知書，但是有所不同。其一，責令改正通知書對象一般是公司或者違法的自然人，不會是企業負責人或法定代表人，對他們的威懾力自然就小得多。其二，責令改正通知書一般不通過媒體公開發布，因此公眾無從知曉，對被警告企業產品的選擇就很被動，沒有起到對公眾的直接保護作用，同時對企業的震懾力也要小得多。這方面，筆者認為可以根據實際情況借鑒，對那些嚴重違反GMP或者故意生產銷售假劣產品的直接予以警告曝光，就如同此次鉻超標膠囊事件。

    （作者單位：武漢市食品藥品監督管理局江漢分局）