嘉賓：山東省食品藥品監管局藥品安全監管處處長王海燕   　　福建省食品藥品監管局藥品安全監管處處長謝義白   　　天津市食品藥品監管局藥品安全監管處處長劉樹春   　　核心觀點明確實施計劃，按要求有序推進   　　GMP認證順利展開   　　主持人：新版GMP實施一年多來，你們在推進過程中做了哪些工作？目前的情況如何？   　　王海燕：新版GMP實施以來，山東省食品藥品監管系統在開展調研、制度建設、分類指導等方面積極推動，全省藥品GMP工作有序推進。我們利用媒體廣泛開展新版藥品GMP宣傳，營造良好氛圍。對企業現狀、改造進度、存在問題、培訓需求以及藥物臨床可及性影響等內容進行調研，編寫了指導性調研報告，制定了GMP實施工作方案以及《山東省藥品GMP認證管理辦法》、《山東省藥品GMP檢查員管理辦法》等制度。在對藥品生產企業和監管人員進行全面培訓的基礎上，組織精干力量深入企業，幫助企業解決GMP實施過程中存在的技術難題，指導企業合理安排實施計劃。在藥品監管部門的指導下，截至去年底，全省通過新版GMP的企業在質量和數量上都處于全國領先水平。   　　謝義白：為做好新版GMP實施工作，福建省局開展了新版GMP調研，及時了解掌握企業的困難和問題，制定了貫徹實施新版GMP工作方案，舉辦了新版GMP專題培訓班，并組織企業到通過認證的企業學習取經，進一步了解新版GMP對硬件和軟件的具體要求。截至目前，福建省有3家企業通過了國家局現場認證檢查，3家企業通過了省局認證檢查。在指導企業進行新版GMP改造的同時，我們積極引導有關企業做好延期認證和再認證工作，目前全省有9條生產線通過省局GMP認證，18家企業辦理了延期認證。   　　劉樹春：天津市應實施新版GMP認證的藥品生產企業有114家（不含醫用氧、藥用輔料生產企業），目前已有4家企業通過了認證，13家企業為待產品文號批準后認證，20家企業應于2013年12月底前完成認證，其余80家應于2015年12月底前完成認證。根據全市實際，天津市局制訂了新版GMP實施計劃，明確需國家級認證的生產無菌類產品企業力爭在2012年底前完成硬件改造工作，2013年3月份前完成上報申請認證工作。其他藥品標準中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥企業應于2013年6月底前完成認證申報工作。   　　打消企業觀望情緒   　　主持人：在實施過程中還存在哪些困難和問題？   　　謝義白：當前工作中存在的問題與不足主要有：一是藥品安全形勢仍不樂觀，藥品安全保障的監管基礎和產業基礎還比較薄弱，給監管帶來一定難度；二是時間緊，有些企業因工業區改造搬遷，無法在規定時間內完成GMP改造；三是部分企業存在經費不足這一現實負擔，無力承擔GMP改造任務。   　　劉樹春：在推進新版GMP認證過程中，我認為應打消一些企業“望、盼、等”的思想，   　　防止后期出現認證擁堵現象。   　　同時要嚴格檢查標準，依照程序審批，保證認證標準前后統一，避免企業認證集中、認證標準執行前緊后松、標準降低的情況發生。   　　王海燕：新版GMP的實施時間緊、任務重，是一項較為復雜的工作。實施過程中，既要嚴格標準、規范實施，還要兼顧醫藥經濟的發展，滿足藥品臨床供應，維護社會和諧穩定。目前，山東省仍存在部分企業實施新版GMP積極性不高、主動性不強，受資金、人才等條件限制，有畏難情緒和等靠現象，需要引起監管部門的重視。   　　按照要求有序推進   　　主持人：接下來應采取哪些有效措施，保證GMP認證工作如期順利完成？   　　劉樹春：我們將按照分類、分步實施原則，細化分解目標任務，根據細化時間表對各分局、各企業的實施進度進行督促、指導。我們還將加強GMP檢查員隊伍建設，建立認證檢查機構質量保證體系，實行申報即時受理制，在保證質量的前提下，加快GMP認證審批速度，同時嚴肅認證紀律，由駐局紀檢監察部門對新版GMP認證全過程進行監督，并與相關部門聯合出臺鼓勵政策，推動新版GMP順利實施。   　　王海燕：我們將統籌協調GMP實施工作，今年力爭50%的注射劑等無菌制劑企業通過認證。對管理基礎好、發展規模大、有較強競爭力的企業，督促其盡早通過認證；對需要通過技術改造方能達到要求的，及時為企業實施技術改造提供必要的支持，使之盡快通過認證；對企業基礎差、改造投資大、產品無市場、技術人員不足的企業，鼓勵其退出或與優勢企業兼并重組；對于不能按期通過新版GMP認證的企業，協助有關部門做好關停并轉等工作。我們還將加強與政府和相關部門的溝通，建議有關部門在藥品集中招標采購、產品定價、高新技術企業審評等方面對GMP認證企業給予政策傾斜。   　　謝義白：福建省局將全面掌握生產企業的實施計劃和存在問題、困難，及時向地方政府報告，爭取地方政府的支持，把實施新版GMP工作列入地方政府議事日程。我們將主動服務，分類指導，幫助企業建立健全內部培訓機制和檔案，使監管人員、質量管理人員、生產人員都能了解、掌握新版GMP的標準要求，并幫助企業在對自身條件進行理性分析的基礎上做出科學選擇，而不是一味督促企業盲目改造。同時要特別注重加強技術改造期間藥品質量監管，防止在過渡期間出現產品質量問題。（作者：許琳）