6月30日，國家食品藥品監管局藥品認證管理中心在石家莊神威藥業召開了中藥注射劑生產質量控制現場會。這是新修訂藥品GMP實施以來，國家局首次通過召開現場會的方式，發揮技術引導和企業示范效應，交流藥品生產過程中質量控制和技術管理要點，進一步推動新修訂藥品GMP貫徹實施。   　　國家局藥品認證管理中心主任張愛萍介紹，自去年3月新修訂藥品GMP實施以來，已收到藥品GMP認證申請資料158份，共派出檢查員540人（次），對151家藥品生產企業進行了認證現場檢查，經《藥品GMP認證審查公示》，124家藥品生產企業通過了認證現場檢查。   　　據了解，中藥注射劑常見劑型有小容量注射劑、凍干粉針劑等多種劑型。目前，我國共有140多個中藥注射劑品種，年銷售額超過200億元，約有4億人使用中藥注射劑，其使用范圍非常廣泛。   　　“近來，中藥注射劑安全性問題被社會高度關注，新修訂藥品GMP實施將有力地加強中藥注射劑生產過程的質量控制。加上國家局和企業開展的中藥注射劑安全性再評價研究等，都將進一步提升中藥注射劑的安全性、有效性及穩定可控性。”張愛萍說。   　　現場會上，神威藥業集團有關負責人介紹了實施新修訂藥品GMP的心得體會。目前，該集團有清開靈等22個品種的中藥注射劑，常年生產12個品種，年生產規模達30億支。2002年該集團整體通過GMP認證，今年2月，非最終滅菌的小容量中藥注射劑在全國率先通過新修訂藥品GMP認證。在質量控制過程中，該集團應用了指紋圖譜控制技術，加強對重金屬、農殘、過敏試驗物質基礎等研究，使中藥注射劑內控質量標準均高于國家法定質量標準。   　　在現場交流中，神威藥業集團投資數億元建成的國內第一條中藥提取全過程自動控制生產線引起了參會人員的關注。山西一家企業負責人感嘆：“目前，中藥提取過程還有不少企業處于靠人工判斷和手工操作階段，相比之下，神威藥業實現了全過程自動控制，可大大提高中藥提取的精度和純度。”   　　江蘇省食品藥品監管局認證審評中心認證檢查科副科長李國亮說，“神威藥業將嚴細管理貫穿到整個產業鏈的理念值得業界借鑒。對研發、中藥材種植、提取精制、制劑生產、質量控制、銷售過程等全過程進行風險管理，這也是新修訂藥品GMP的內涵。”   　　“嚴格執行新修訂藥品GMP，將促進藥品質量保障水平大幅度提高，能持續推動企業科技進步，增強技術競爭實力，搶占醫藥市場，推動企業參與國際競爭。”神威藥業集團董事長李振江說。   　　根據新修訂藥品GMP分步實施計劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。張愛萍表示，“執行藥品GMP的基礎是注重實際、誠實守信、持續改進，關鍵是藥品生產企業要提高主動性和自覺性，并且對質量風險管理和生產全過程質量控制常抓不懈。”   　　據悉，國家局藥品認證管理中心還將于7月3日和5日分別在四川科倫藥業和上海第一生化藥業召開大容量注射劑和凍干粉針劑生產質量控制現場會。（作者：李雪墨）