藥企新版GMP改造實施需“中國色”2012年07月11日08:47醫藥經濟報作者：王海洋

    作為一個全新的規范，2010版GMP實施一年多來，業界對于如何消化理解相關通則和附錄展開了數百場交流，相關GMP的議題已經成為各大綜合性會議主辦機構必然選擇的演講環節。然而，從企業需求來看，這仍無法化解業界對于新版GMP如何有效執行存在的困惑。

    “我們更需要對消化和理解2010版GMP針對性強、有專業性技術支撐的交流與溝通，能夠切實幫助企業有效解決難點問題，以化解目前業界在執行新版GMP上的彷徨心態。”2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫藥設備工程協會副會長鐘光德向記者表示，這也是他倡導舉辦一系列相關國內外GMP關鍵技術和經驗交流的專業培訓會的一大誘因。

    日前，由中國醫藥設備工程協會主辦，派克漢尼汾中國承辦的“氣體與液體過濾純化解決方案及風險管理控制培訓會”在杭州召開，近300人參會，不少企業甚至派出多名公司質量負責人到會，有一家大型制藥集團下屬各公司共派遣參會人數達10多名。本報記者也作為唯一受邀媒體參與了這場專業交流。

    “新版GMP探求的技術性完善并非全盤跟進國外制藥裝備，而是借鑒國際工藝設計與驗證經驗，強化國內外多方溝通交流，以成就具有中國特色的GMP。”鐘光德在會上特別強調，2010版GMP并沒有強制要求完全參照國外技術，他一再呼吁業界不要全盤照搬國外裝備和技術，而是要結合自身的資源和合適的預定目標，有效引進和吸收國際經驗。

    區別看待規范要求

    據悉，2010版GMP強調質量風險管理，也使其與1998版GMP具有根本意義上的區別。同時，由于質量風險管理的引入，使得我國的GMP開始具備了國際化的基本特征。

    “在引入質量風險管理的同時，也就開始了我們采用現代手段管理藥品生產中不確定性的新階段。”鐘光德指出，這個不確定性主要來自于針對質量風險的控制能力和管理提升，而風險管理中的風險評估、風險控制和風險回顧仍是當前中國制藥產業最薄弱的環節，需要強化業界廣泛而充分的專業性交流，以提升GMP改造水平。

    目前，WHO、FDA、EU、ICH、PIC/S等對工藝驗證都提出了極為嚴格的要求。FDA的工藝驗證要求指出：“收集并評估從工藝設計階段一直到商業化生產的數據，用這些數據確立科學證據，證明該工藝能夠始終如一地生產出優質產品。”EU2001版要求：“書面化的證據，證明工藝在所建立的參數范圍內能有效和重復生產出符合預期標準和質量屬性的醫藥產品。”PIC/S2001版針對工藝驗證的要求則是：“規定的工藝能始終如一地生產出符合預期標準和質量屬性的產品。”

    我國2010版GMP對工藝驗證的要求是：“工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。”該要求與FDA、PIC/S和EU針對工藝驗證的要求都格外強調用“數據說話”。

    “有效的工藝驗證對保證產品質量至關重要。”派克漢尼汾多明尼克漢德公司生物制藥行業全球市場發展經理NickHutchinson博士向記者表示，質量保證的基本原則是藥物生產應符合其預期的使用目的，這就要求產品質量、安全性、有效性通過設計體現出來，并融入到產品中，同時中間控制和成品檢查不足以保證產品的質量，因此必須對每一步的生產工藝進行控制。

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