ARO-CRO模式：保證大型臨床試驗(yàn)廉政性2012年02月01日08:45醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：雷諾島 石永進(jìn)

    近年來，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和公開發(fā)表的標(biāo)準(zhǔn)不斷增加。現(xiàn)有藥物開發(fā)模式不能對(duì)制藥贊助商（為藥物或醫(yī)藥設(shè)備的研發(fā)計(jì)劃提供資金）、CRO(協(xié)助臨床試驗(yàn)實(shí)施的典型代表)、審評(píng)機(jī)構(gòu)以及臨床學(xué)術(shù)專家組，在藥物開發(fā)過程中的互動(dòng)進(jìn)行充分監(jiān)督。

    按照傳統(tǒng)模式，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)（如臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）不會(huì)設(shè)立獨(dú)立的部門對(duì)臨床試驗(yàn)安全性和有效性的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與結(jié)論進(jìn)行驗(yàn)證。

    對(duì)此，業(yè)界提議用一種能集中CRO模式和學(xué)院型學(xué)術(shù)研究組織（Academic Research Organization，AROs）模式的優(yōu)勢(shì)，以彌補(bǔ)現(xiàn)有運(yùn)行模式的不足。在ARO-CRO模式中，ARO負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)在學(xué)術(shù)雜志上的公開發(fā)表、滿足試驗(yàn)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)期的獨(dú)立性學(xué)術(shù)監(jiān)督要求，而CRO則負(fù)責(zé)推進(jìn)試驗(yàn)實(shí)施的效率、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察及數(shù)據(jù)管理。

    ARO與CRO的角色定位

    ARO與CRO最大的區(qū)別在于，前者有自己的學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)，有學(xué)術(shù)思想領(lǐng)先的專家團(tuán)隊(duì)，能夠提供獨(dú)立的中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。由于ARO負(fù)責(zé)組織整個(gè)試驗(yàn)過程的學(xué)術(shù)專家，涉及多樣化的贊助商、多個(gè)機(jī)構(gòu)和多個(gè)治療領(lǐng)域，令參與臨床試驗(yàn)相關(guān)機(jī)構(gòu)與商業(yè)個(gè)體之間的利益沖突最小化。ARO-CRO獨(dú)特的模式可最大程度滿足對(duì)臨床試驗(yàn)廉政性的要求，以及臨床試驗(yàn)中相關(guān)利益者的需求。

    當(dāng)前新藥研發(fā)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。盡管學(xué)術(shù)專家們對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及安全監(jiān)測(cè)起主要作用，但是，試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)處理主要由2個(gè)商業(yè)盈利實(shí)體控制：即商業(yè)（藥廠）贊助商以及CRO。

    在現(xiàn)有模式下，商業(yè)贊助商、CRO和臨床專家之間在研發(fā)過程（包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對(duì)試驗(yàn)的解釋和報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果）中的互動(dòng)，沒有得到充分監(jiān)督。所以，常規(guī)的CRO模式并不能令患者、臨床醫(yī)生、學(xué)術(shù)界、管理機(jī)構(gòu)和整個(gè)制藥工業(yè)的權(quán)益得到最好維護(hù)。

    目前，雖然ARO可以替代CRO在商業(yè)贊助試驗(yàn)中的操作能力，但ARO完成大型臨床研究的效率卻備受考驗(yàn)。由于ARO的臨床專家組主要依賴單一學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)中特定一種疾病領(lǐng)域的專家參與臨床研究，所以，ARO提供的服務(wù)范圍不及CRO那樣全面。

    從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)分析到試驗(yàn)結(jié)果的公開發(fā)表，都需要獨(dú)立的臨床專家參與，這些臨床專家擁有無限制使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析處理該數(shù)據(jù)的權(quán)利。

    最近幾個(gè)關(guān)于商業(yè)贊助者、美國FDA和學(xué)術(shù)委員會(huì)在臨床研究中出現(xiàn)的不充分互動(dòng)案例突出了臨床試驗(yàn)過程中的廉政問題。

    在這種情況下，組建獨(dú)立的非盈利性數(shù)據(jù)與安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)(DSMBs)就顯得尤為重要。即使現(xiàn)有框架能滿足臨床專家擁有完整的數(shù)據(jù)使用權(quán)，但指導(dǎo)委員會(huì)仍依賴于CRO和贊助商。現(xiàn)有指導(dǎo)委員會(huì)臨床專家組的構(gòu)架并不獨(dú)立，他們不能為原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)結(jié)果的真實(shí)性，以及對(duì)安全性和有效性的結(jié)論進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。而ARO-CRO模式可以實(shí)現(xiàn)商業(yè)化贊助型臨床試驗(yàn)透明化以及滿足由獨(dú)立學(xué)術(shù)專家參與的要求。

    在這個(gè)模型中，ARO負(fù)責(zé)試驗(yàn)在學(xué)術(shù)雜志上的公開發(fā)表、滿足試驗(yàn)符合管理機(jī)構(gòu)預(yù)期的獨(dú)立性學(xué)術(shù)監(jiān)督要求（包括數(shù)據(jù)安全委員會(huì)的參與），而CRO則負(fù)責(zé)推進(jìn)試驗(yàn)實(shí)施的效率、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察及數(shù)據(jù)的管理。

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