《自有商鋪才能賣體溫計？》追蹤

    針對《醫療器械經營企業許可證》的新規，昨日省食藥監局做了解讀

    近日，素有“醫療器械一條街”之稱的成都將軍街上大部分經營醫療器械的商戶都很煩惱，因為聽說四川省食藥監局今年新修訂了醫療器械經營許可規定，要經營II類、III類醫療器械，必須擁有房屋產權證書，而他們當中的大多數都無法達到這一要求（本報昨日曾報道）。

    不過，昨日四川省食藥監局向本報記者表示，不少商戶并未全面理解新規定，“必須擁有房產證的規定，僅是針對經營范圍中含有第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類極高風險的少數企業。”

    體溫計輪椅仍可照常賣

    “我們常用的體溫計、血壓計都是屬于II類醫療器械，而很多市民來給老人買的輪椅等，也都是屬于II類醫療器械。達不到新標準，可能我也只有選擇關門轉行。”此前，在將軍街經營醫療器械的何女士說，得知自己達不到新規的時候，她和其他商家一樣，很是著急無奈。

    不過，昨日四川省食藥監局方面向華西都市報記者表示，對市民日常生活影響較大的體溫計、血壓計都可以照常賣。據介紹，國家食藥監局分別于2005年5月26日及2011年11月3日發布了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄。該目錄中已將體溫計、輪椅等19個常用品種列入。

    因此，省食藥監局對經營上述品種醫療器械的商家均未做許可要求，即如只經營目錄中的Ⅱ類醫療器械產品，則不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》。

    自有房產證僅針對少數企業

    那“必須具有房屋產權證”這一規定，到底是針對經營哪些醫療器械

    的商家呢？省食藥監局方面對此明確表示，這一規定僅是針對經營范圍中含有第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類極高風險的少數企業，并且該類高風險醫療器械產品僅供醫療機構的專業醫師醫治病患時使用。

    省食藥監局方面同時表示，新出臺的《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》，主要是本著對人民群眾用械安全、有效、方便、風險可控的原則，對開辦經營少數風險極高的III類醫療器械品種提高了申辦條件。

    四川省藥監局相關負責人告訴記者，“比如說心臟起搏器這樣的醫療器械，一旦出了問題，有房屋產權證的商戶相對沒有房屋產權證的商戶，事后的溯源會更好辦。”

    經營場所不是非商鋪不可

    省食藥監局昨日還對新修訂的標準做了進一步的解讀。省食藥監局相關人士指出，對于在我省申報《醫療器械經營企業許可證》的企業，也不一定要求以商鋪為經營場所，商用辦公樓、寫字樓也可以作為經營場所。

    據介紹，按照修訂后的《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》的第十四條規定：“企業應有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立的經營場所，且在同一建筑體內。

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