早期本土化新藥中國首批2012年07月11日09:44醫(yī)藥經(jīng)濟報作者：任科

    中國藥政鼓勵本土原創(chuàng)新藥，并且對跨國制藥企業(yè)在中國進行新藥早期開發(fā)的態(tài)度日趨明朗。除了進口藥注冊臨床試驗和國際多中心試驗（MRCT）作為進入中國市場最常見的策略以外，近年來，以早期進入中國市場為目的的研發(fā)策略更受矚目——新藥研發(fā)的早期本土化。外企以一類新藥的形式在中國申報，進行同步開發(fā)，尤其當(dāng)產(chǎn)品尚在國外處于IND或Ⅰ期~Ⅱa期階段的時候，應(yīng)用這種策略其優(yōu)勢更為明顯。

    早期合作增加頻繁

    跨國巨頭們?nèi)巛x瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、拜耳、諾華、羅氏、禮來、賽諾菲、默沙東、日本大冢等紛紛在中國建立了功能齊全的研發(fā)中心，其目的就是要充分利用中國本土化和早期化研發(fā)的優(yōu)勢。

    此外，一批優(yōu)秀的創(chuàng)新型生物科技公司在中國進行創(chuàng)新藥本土開發(fā)，取得了不菲的成績。如浙江貝達、和記黃埔醫(yī)藥、艾利斯、盟科、臺灣的太景生物科技等等，都有一類創(chuàng)新藥在中國從頭開展研究，進入臨床試驗甚至獲批上市。這些公司及其品種大多源于美國，核心團隊以留美“海歸”或國際華人為主。

    以浙江貝達的埃克替尼研發(fā)成功為例，該品種最早由幾位杰出的中國留學(xué)生在美國合成，此后將項目轉(zhuǎn)到中國進行全程開發(fā)。埃克替尼在中國的開發(fā)歷時9年、耗資約1億元人民幣，并在2011年獲得了全球首批。目前浙江貝達在積極準(zhǔn)備美國、亞太地區(qū)的臨床試驗，進行全球開發(fā)和申報。

    港資背景的和記黃埔醫(yī)藥有多個品種已完成國內(nèi)國際多個Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。2011年12月21日，該公司的沃利替尼被阿斯利康以超過1.2億美元“收購”。根據(jù)雙方簽署的合作協(xié)議，沃利替尼在中國的開發(fā)將繼續(xù)由和記黃埔醫(yī)藥負責(zé)，而阿斯利康將負責(zé)該藥在全球其它國家和地區(qū)的開發(fā)并承擔(dān)所有研發(fā)費用。

    日本大冢的某新品種則是在中國和歐美進行同步開發(fā)，在中國完成了化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（CMC），按照國產(chǎn)一類新藥進行申報，其首個低鈉適應(yīng)癥在中國的批準(zhǔn)僅比美國批準(zhǔn)晚了1年多；其第二個肝腹水的適應(yīng)癥甚至可能在中國實現(xiàn)首批，并且該產(chǎn)品的中國臨床試驗數(shù)據(jù)很有可能被日本藥監(jiān)部門認(rèn)可，支持該適應(yīng)癥在日本的批準(zhǔn)。

    臺灣太景生物科技的新抗生素品種奈諾沙星最早源于美國，在中國大陸進行了全過程開發(fā)，目前有望很快上市，其中國大陸的臨床研究數(shù)據(jù)將被臺灣藥政部門接受和認(rèn)可，用于支持奈諾沙星在臺灣上市。這件事得到了馬英九的大力支持，作為兩岸交流的重點項目推出，在業(yè)內(nèi)引起了轟動。

    上述案例無一不說明了早期研發(fā)中國本土化策略是高效可行之路，或?qū)⒏淖內(nèi)蛐滤庨_發(fā)以歐美為主流陣地的研發(fā)格局，是值得我們探索的新思路。

    “國產(chǎn)藥”策略實操

    那么，該如何實施早期研發(fā)本土化策略？筆者認(rèn)為，首先要在中國設(shè)立分公司，然后利用物美價廉的CRO資源，迅速重復(fù)CMC藥學(xué)研究。根據(jù)中國《藥品注冊管理辦法》，臨床試驗用藥物必須為已在境外注冊的藥品或進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物。而通過和藥品審評中心的充分溝通，研發(fā)單位有可能實現(xiàn)國外已做的藥理毒理研究不需要在中國重復(fù)，但中國藥審法規(guī)要求，毒理研究如果在國外從未做過的需要在中國補充。

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