羅氏隱瞞過萬致死案例 5款藥物在中國廣泛使用2012年07月11日10:20搜狐

    國際制藥巨頭近來頻頻“栽跟頭”。繼葛蘭素史克因非法營銷被美國FDA處以史上最高的30億美元罰款后，日前據英國媒體報道，瑞士制藥巨頭羅氏因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被英國監管部門緊急調查，或將面臨巨額罰款。

    隱瞞不良反應報告15年

    據英國媒體報道，上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時發現的，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的。

    報道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報告傳遞給羅氏藥品安全工作人員。對于其中的原因，報道稱不清楚。

    報告中涉及至少8款藥物，包括乳腺癌藥物“阿瓦斯汀”和“赫賽汀”、牛皮癬藥物“Raptiva”、中風藥物“阿替普酶”、B型肝炎藥“派羅欣”、風濕性關節炎藥“托珠單抗”、非何杰金氏淋巴瘤新藥“美羅華”、腸癌藥物“特羅凱”。但目前還沒有證實這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關系。

    目前，英國和歐盟監管部門都下令對羅氏公司進行調查，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動。

    對此，羅氏發布聲明回應稱，已對這些致死或者引起副作用的報告進行初步評估，并對最終涉及數目進行確定，并稱會以最快速度處理好所有的問題。

    曾在我國引發藥物不良反應

    據記者了解，報告中提及的藥物有5款已經在中國上市并廣泛使用，分別是“阿瓦斯汀”、“赫賽汀”、“特羅凱”、“美羅華”、“派羅欣”。其中，作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達10年；而特羅凱進入中國已經達到5年；美羅華早在2000年就進入中國市場，在華上市時間也長達12年。

    據了解，早在2010年，上海有十幾名眼科患者出現了使用乳腺癌藥物“阿瓦斯汀”的不良反應，最嚴重者甚至失明。雖然超出了說明書的使用范圍，并出現了不良反應案例，但因其在臨床上對眼科疾病有不錯的療效，許多醫生在征求患者的同意后，仍然將“阿瓦斯汀”應用于眼科疾病。

    業內人士稱，羅氏抗癌藥物多為銷售冠軍，此次事件造成的影響尚無法估計。數據顯示，美羅華在全國16個重點城市共銷售3.24億元人民幣，增幅高達21%，2011年全球銷售額更高達30億美元左右。

    國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實表示，此次事件曝光之后，國外的處理方法有可能是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應的受害者做出大額的賠償。而在中國2004年最新版的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒有任何條文規定“藥企應對不良反應的受害者做出賠償”，也就是說中國目前沒有任何規定可以要求藥企對不良反應的受害者做出賠償。

    據了解，在以往中國的藥品不良反應事件中，大多數情況都是醫院、藥企、藥監部門、患者在法律機構的調解下自行決定一個賠償數額，對于具體的藥品不良反應賠償標準沒有任何規定。

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