屢次召回卻均表示“未涉及中國市場”的強生公司，旗下一款醫(yī)療器械產(chǎn)品卻已悄然在華召回超過一個月。

    7月11日，國家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)通過官方微博捅破了這層窗戶紙:“根據(jù)強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，由于批號為”15437344“的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能會出現(xiàn)‘緩慢收縮’或‘無法收縮’的問題，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司對Cordis EuropaN.V生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(型號8012020D)進(jìn)行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局加強對此產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理。”

    強生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯向記者確認(rèn)了這一召回消息，并表示:“強生于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局。”

    強生召回“烏云難散”

    根據(jù)SFDA公布的此次“醫(yī)療器械召回事件報告表”顯示:這一球囊擴(kuò)張導(dǎo)管商品名為FIRESTAR，注冊證號碼為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字:2008第3771583號”，由Cordis EuropaN.V公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)，在中國境內(nèi)的負(fù)責(zé)單位則是強生(上海)醫(yī)療器材有限公司。

    此次召回所涉這批產(chǎn)品，主要供給亞洲地區(qū)，其適用范圍為“用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注”。其中，在華涉及產(chǎn)品共118盒，包括已銷售的86盒和庫存的32盒。

    蔣柯表示，“截至目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強生(中國)醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報告”，并強調(diào)“強生公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、主動召回制度和及時向監(jiān)管部門匯報的機(jī)制”。

    事實上，2010年間，強生先后對強生泰諾、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛

    藥美林等藥品進(jìn)行了7輪召回，總共召回多達(dá)2億瓶產(chǎn)品，損失約為6億美元;2011年2月，強生宣布召回約7萬支抗精神病藥Invega(芮達(dá))注射劑用注射器;同年4月，強生召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰;12月，強生在華子公司西安楊森遭SFDA點名，主動召回楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”)并停止萬珂(通用名“注射用硼替佐米”)在華的使用。

    高回報的風(fēng)險

    相比屢遭發(fā)難的藥品領(lǐng)域，強生醫(yī)療器械的召回則顯得比較特殊。

    “如果是因為企業(yè)生產(chǎn)了低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及SFDA所要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，導(dǎo)致最終召回的話，這類情況確實說明企業(yè)內(nèi)控存在問題。然而，如果是因為產(chǎn)品在市場使用中出現(xiàn)問題，那么即便召回的頻率再高都只能說明這一行業(yè)本身的高風(fēng)險。尤其是用于心臟、癌癥、關(guān)節(jié)炎等病癥的醫(yī)療器械和藥品，普遍都存在著高風(fēng)險，這次召回用于治療冠心病的產(chǎn)品，其所在領(lǐng)域顯然就是屬于技術(shù)壁壘相當(dāng)高的行業(yè)。”資深醫(yī)療行業(yè)咨詢師黃東臨指出。

    值得注意的是，強生對于旗下醫(yī)療器械高利潤回報背后的高風(fēng)險已經(jīng)做出了評估和調(diào)整。

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