近日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心分別在神威藥業(yè)、科倫藥業(yè)和上海第一生化藥業(yè)召開了中藥注射劑、大容量注射劑、凍干粉針劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制現(xiàn)場會。這是新修訂藥品GMP實(shí)施以來，國家局首次通過召開現(xiàn)場會的方式，發(fā)揮技術(shù)引導(dǎo)和企業(yè)示范效應(yīng)，推動新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施。   　　本報記者跟蹤采訪了三個現(xiàn)場會，參會企業(yè)對此次會議模式充分肯定的同時，也對三家企業(yè)的示范作用非常認(rèn)可。眼下，在引導(dǎo)和示范的同時，推動實(shí)施新修訂藥品GMP更重要的是調(diào)動企業(yè)的自覺性和主動性。本版集納了現(xiàn)場會企業(yè)的經(jīng)驗做法，并希望通過傳遞企業(yè)聲音和呼吁，從技術(shù)和政策層面加快推動新修訂藥品GMP的實(shí)施。   　　有句話說得好，“心態(tài)決定成敗，眼界決定高度”。在這個由新修訂藥品GMP為企業(yè)提供舞臺上，要不同一般地展示實(shí)力和功底，不僅僅靠水平，更取決于企業(yè)把握未來的信心。   　　三場現(xiàn)場會，100多家藥企，他們是同行，也是競爭對手。幾年后，這百家企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP的認(rèn)證結(jié)果，很有可能讓他們一分高低。   　　在焦慮中躊躇   　　“我們很少有機(jī)會能和同行深入交流實(shí)施新修訂藥品GMP的心得體會，特別是還能實(shí)地參觀其他藥企的生產(chǎn)車間，這真是十分難得！”河南太龍藥業(yè)某負(fù)責(zé)人這樣表示。   　　“這次現(xiàn)場會我有個強(qiáng)烈感受，我們和示范企業(yè)差距較大。認(rèn)證時間比較緊迫，我們企業(yè)購買的設(shè)備還沒有到位，今年申請新修訂藥品GMP認(rèn)證肯定來不及，估計得拖到明年年中。這次新修訂藥品GMP認(rèn)證對我們確實(shí)是一次考驗。”山西一家藥企負(fù)責(zé)人感嘆。   　　即焦慮又躊躇，是眼下不少企業(yè)面對新修訂藥品GMP的心態(tài)。他們告訴記者，新修訂藥品GMP申報工作迫在眉睫，其實(shí)心里很著急，但卻下不了決心。這主要是對認(rèn)證后能否實(shí)現(xiàn)投入產(chǎn)出比最大化心里沒底，所以在躊躇之間，三四個月的時間就過去了。   　　另外，時間成本、技術(shù)難度和市場壓力也是企業(yè)糾結(jié)的幾大原因。據(jù)了解，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)均為五年前甚至更多年前建成的，本身面臨技術(shù)和設(shè)備改造問題，加之符合新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，除需投入一定資金外，還要進(jìn)行人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級、反復(fù)演練、自查自糾等，從設(shè)計方案到實(shí)施驗證完成，預(yù)計要花費(fèi)1年左右的時間。   　　“我們有條生產(chǎn)線需要改造才能完成認(rèn)證，一旦改造就要停產(chǎn)，停產(chǎn)這幾個月市場很有可能就會丟失，真是有點(diǎn)舍不得。”石四藥某負(fù)責(zé)人表示。   　　記者了解到，還有些企業(yè)抱著一種微妙的觀望心理，在心里悄悄地預(yù)測著新修訂藥品GMP實(shí)施中將會面臨的困難和阻力，盤算著要求和時限是否有放松和延期的可能性。   　　事實(shí)上，企業(yè)躊躇的心態(tài)，已反映在認(rèn)證數(shù)字上。   　　現(xiàn)場會上，國家局藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍介紹，自去年3月新修訂藥品GMP實(shí)施以來，國家局藥品認(rèn)證管理中心已收到藥品GMP認(rèn)證申請資料158份，共派出檢查員540人（次），對151家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證現(xiàn)場檢查。   　　完成《藥品GMP認(rèn)證審查公示》17期，公示企業(yè)124家。其中，33家大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查；22家凍干粉針劑生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查。   　　“根據(jù)新修訂藥品GMP分步實(shí)施計劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)對遞交GMP認(rèn)證申請存在的猶豫不決心態(tài)，或?qū)?dǎo)致2013年底前申報集中排隊、認(rèn)證檢查積塞的局面。”參加現(xiàn)場會的各省藥品GMP檢查員們無不擔(dān)憂。