日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監管部門緊急調查，涉及8種藥品。

    羅氏10日發表聲明稱，媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。

    國家食品藥品監管局表示高度關注羅氏公司瞞報事件，要求羅氏公司說明該事件有關情況，并將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常現象。

    英國監管部門緊急調查

    近日，英國監管機構的一項調查揭開了跨國制藥企業羅氏的塵封檔案，總部設在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產品管理局正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人。

    根據歐洲藥品委員會的表態，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應報告。據英國媒體報道，羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年，其中不僅有1.5萬份致死病例，還有6.5萬份藥物導致的副作用報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。

    北京大學公共衛生學院教授周子君指出，按照慣例，一旦出現藥品不良反應，藥品企業和醫生都有責任和義務在第一時間向所在國的藥品監督部門報告，而羅氏公司沒有盡到這個義務。

    在正常的情況下應該是在藥品上市之后，還有一個藥品不良反應的監測，在臨床應用的時候如果發現病人服用某種藥物后死亡，醫生認為他是不良反應的話，醫生是有責任和義務報告給所在國的藥品監督部門的。

    羅氏聲明“漏報”

    10日晚，羅氏發布聲明稱，此事件為“漏報”。而據歐洲藥監局披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行關于藥物安全警戒系統的例行檢查時發現的。這些報告最早可以追溯到1997年。

    羅氏公司在回應記者采訪時表示，媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告，出現漏報事件。

    羅氏(中國)上海有限公司相關負責人表示:“在中國我們是嚴格遵守中國藥監部門對不良事件的報告程序。這件事情發生在歐洲和美國，我們在中國是符合不良事件的報告程序的，包括嚴重不良事件的反饋程序，這些都是嚴格遵守藥監局的規定的。羅氏公司基于目前的評估，未發現對羅氏產品的安全性產生影響，同時也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。”

    那么，所謂“不良事件的報告程序”，究竟是什么樣的程序?衛生法學專家、北京大學教授孫東東表示，按照我國的法律規定，醫務人員如果在醫療活動當中發現藥品不良事件，可以向衛生行政部門，或者是藥監部門報告，他首先應該向衛生行政部門報告。

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