印菲或將成為下一波的醫藥外包熱點2012年07月20日09:47醫藥經濟報作者：王迪

     國外機構的一項新研究指出，印度尼西亞（印尼）和菲律賓已經被認為是下一個新興醫藥外包的熱點市場。

    這項由市場調研機構GBI Research公司所做的分析指出，這兩個國家近年來已經進入到全球前20位人口最多國家的行列。然而，由于兩地區缺乏合同研究組織（CRO）的活動，“巨大的”患者人群仍未得到開發。

    政府有所動作

    迄今為止，在這兩個國家，合同生產組織（CMO）的經營活動也基本上沒有飽和，這主要是因為生產商面臨著監管上的困境，立法環境也不太有利，尤其是在印尼，外國制藥公司要在當地開展經營活動并獲得藥品許可證，就必須要在當地建立生產設施。

    但這項研究指出，現在，這兩個國家的醫藥制造業建設已經卓有成效、并取得了潛在的經濟和社會效益，兩國政府正在采取有效措施，以吸引更多的外包商。

    在兩國政府的改革清單上，解決假藥問題位居前列。根據美國FDA和菲律賓藥劑師協會提供的數據，印尼的假藥價值達到8.816億美元，而在菲律賓銷售的全部藥品中，假藥占據了30%的份額。

    目前，兩國正在對國內知識產權（IPR）缺乏有效的監督執法的現狀進行修正。印尼提出的解決方案就是允許外資擁有制藥公司100%的所有權，從而提升國內制造業的產量和價值，推動工廠達到藥品生產質量管理規范（GMP）的標準。

    菲律賓正在與美國合作解決這個問題。GBI Research公司分析師Prachi Saxena表示，美國一直在鼓勵菲律賓不斷努力，以解決司法體系中存在的不足，并建議設立專門的IPR法庭，使得知識產權持有人有可靠的追訴途徑，起訴行動可以有效地向前推進，而不至于被耽擱。

    然而，研究報告指出，對研究部門來說，缺乏研究預算一直是個主要的障礙。兩個國家根本就沒有資金注入研究項目，而隨著在該地區從事試驗的公司越來越多，將推動醫藥行業的發展，并確保西方監管標準落到實處。“為了滿足最新的行業標準，兩國需要足夠的科研經費用于對更多的醫藥科學家開展培訓。”

    法律體系變革

    除了目前正在實施的行動以外，報告承認，如果希望西方公司將更多的業務外包給這兩個國家，那么，兩國必須對法律體系進行廣泛的改革。

    Saxena表示，目前，外國制藥公司要在印尼開展經營業務并取得藥品許可證，就必須在當地設立生產基地。然而，有跡象表明，對海外廠商投資于印尼制藥行業的有關限制性規定，印尼政府正計劃予以取消。

    外國制藥公司可以通過與本地生產商進行合作，獲得在印尼的經營權和藥品許可證。尤其是印尼醫藥市場各自為戰的特性，將進一步鼓勵這種合作關系。

    報告還指出，菲律賓有關醫療設施所有權的法律也必須按計劃改變，因為該國不允許外資擁有股權。

    外國公民也許可以作為醫療服務的提供者，但是，如果外國專業人員想要以公司形式開展業務，那么，外資所擁有該公司的股份必須限制為40%。