Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市2012年07月19日10:19元培產業情報 作者：趙耀 周祖鳳

    據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。

    美國藥監局在批準文書中指出，Qsymia藥物適用于那些肥胖癥成年人群，尤其是患有至少一種肥胖癥綜合癥如高血壓，糖尿病以及高膽固醇的患者。

    藥監局稱，維福斯制藥公司對該藥物展開的兩項臨床試驗中，患者在服用長達一年的Qsymia藥物之后，分別減輕了6.7%和8.9%的體重，這比此前剛批準上市的兩種減肥藥效果更勝一籌。

    盡管Qsymia藥物的臨床藥效甚佳，但是卻不算是醫學界的創新突破，該藥物的研發技術等方面依然沒有任何創新之處。據維福斯制藥公司表示，Qsymia藥物只是兩種老減肥藥的結合，這兩種老減肥藥分別是芬特明(phentermine)以及topirimate。芬特明(phentermine)是一種可以抑制人體食欲的興奮劑，適合短期內的迅速減肥。Topirimate藥物則屬于抗痙攣藥，是由強生制藥公司以Topamax作為商品名上市銷售的，患者在服用這種藥物之后，會產生很強的飽腹感。

    研究人員表示，維福斯制藥公司此次研發的Qsymia藥物主要作用于人腦的多個信號中心，這些信號通常控制的是人的食欲。

    近期，已經有兩種減肥藥先后獲批上市銷售，六月份時，阿瑞娜制藥公司的Belviq減肥藥丸獲批上市。據悉1999年起，美國食品和藥物監管局就再也沒有批準任何一種減肥藥上市。

    美國境內的肥胖癥患者比率高達35%，而且依然保持穩步增長的趨勢，因此很多醫師向藥監局提出申請，希望藥監局盡快批準合格的減肥藥上市銷售，并稱當前市場上的很多處方類減肥藥會產生諸多不良副作用，尤其影響心臟健康。

    1997年市場熱銷的芬—芬(節食藥)在銷售過程中被發現會導致心臟瓣膜損傷。當時，雞尾酒療法非常盛行，雞尾酒療法就是將苯丁胺(phentermine)同氟苯丙胺(fenfluramine)進行混合服用，但是該種療法并未得到藥監局批準，最終氟苯丙胺(fenfluramine)也被迫停止銷售。

    隨后的數年里，陸續有數種減肥藥被檢查出可以導致各種副作用。2010年，雅培制藥公司的減肥藥諾美婷(Meridia)被叫停，主要是因為有研究表明該藥物可增加心臟病的發病率以及中風。

    2010年，維福斯制藥公司首次向美國藥監局提交該減肥新藥的上市申請但是遭到拒絕，遭拒原因是孕婦在服用該藥物之后，出生的嬰兒會存在天生缺陷。本周二時，藥監局特別制定了一個風險管理計劃，主要針對的是孕婦群體，希望該計劃可以將風險降低至最小值。藥監局指出，育齡女性在服用該藥物之前應該先進行懷孕測試，懷孕期間，每月都要進行孕期檢查。

    藥監局還指出，由于該藥物對心臟影響程度依然未知，因此那些近期患有心臟病或者是中風的患者不宜服用該藥物，維福斯制藥公司將會展開深層試驗，審查該減肥新藥對心臟的影響。

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