[引言]羅氏制藥在英國(guó)涉嫌隱瞞藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)一事在全球引起軒然大波。日前SFDA密切關(guān)注發(fā)生在美國(guó)的羅氏瞞報(bào)事件進(jìn)展情況，并向世界衛(wèi)生組織和英國(guó)、美國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解有關(guān)情況，希望及時(shí)通報(bào)該事件的調(diào)查結(jié)果。據(jù)FDA官員稱，其每年收到的不良事件報(bào)告約占實(shí)際不良事件的1/10，大量嚴(yán)重的不良事件被瞞報(bào)漏報(bào)，給醫(yī)療產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)帶來(lái)極大不利。在我國(guó)，同樣存在此類情況。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)患糾紛矛盾突出，為了避免糾紛，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療技術(shù)人員不愿意報(bào)送嚴(yán)重的不良事件。官方宣布，2011年全國(guó)共報(bào)告不良反應(yīng)事件85萬(wàn)件，較20年前增長(zhǎng)近300倍，但是由于每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的多少會(huì)受該藥品的使用數(shù)量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素影響，與其他采用自發(fā)報(bào)告模式的國(guó)家類似，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)同樣存在局限性，如低報(bào)、漏報(bào)、缺乏細(xì)節(jié)信息等問(wèn)題，對(duì)我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)極為不利。   　　本期特別介紹FDA如何利用“前哨系統(tǒng)”加強(qiáng)上市醫(yī)療產(chǎn)品安全監(jiān)控，以期對(duì)我國(guó)藥品安全監(jiān)管有所借鑒。日前，歐盟藥事局已引進(jìn)了該系統(tǒng)。   　　FDA近日宣布，該局開(kāi)發(fā)的上市后醫(yī)療產(chǎn)品安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋美國(guó)超過(guò)1億的人群，此系統(tǒng)被稱為“前哨系統(tǒng)”。該局稱此成果在美國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管史上具有里程碑式的重大意義。   　　國(guó)會(huì)授權(quán)開(kāi)發(fā)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)   　　21世紀(jì)，安全穩(wěn)妥地獲得病人相關(guān)醫(yī)療電子數(shù)據(jù)已成為探測(cè)上市醫(yī)療產(chǎn)品潛在安全問(wèn)題必不可少的工具。研究表明，一些醫(yī)療產(chǎn)品罕見(jiàn)的或經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用后才會(huì)出現(xiàn)的安全問(wèn)題并不能通過(guò)上市前審批完全探查到。   　　美國(guó)國(guó)會(huì)意識(shí)到上市審批對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品安全性監(jiān)控具有一定的局限性。為了更加全面監(jiān)測(cè)產(chǎn)品安全，國(guó)會(huì)于2007年通過(guò)《聯(lián)邦食品藥品修正法案》，授權(quán)FDA開(kāi)發(fā)一個(gè)全國(guó)范圍內(nèi)的快速反應(yīng)電子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以監(jiān)測(cè)FDA監(jiān)管的如藥品、疫苗、生物制品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的上市后安全性。   　　美國(guó)國(guó)會(huì)要求FDA在今年7月1日前要收集到1億個(gè)國(guó)內(nèi)病人的電子醫(yī)療數(shù)據(jù)，實(shí)際上FDA在2011年12月就通過(guò)該前哨系統(tǒng)完成了這一目標(biāo)。當(dāng)前，F(xiàn)DA已從全國(guó)17個(gè)數(shù)據(jù)合作伙伴那里得到了1.26億病人的電子醫(yī)療數(shù)據(jù)。   　　“迷離前哨”收集ADE   　　為了讓公眾更好的理解前哨系統(tǒng)的工作程序、模式及成果，F(xiàn)DA啟動(dòng)了一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，稱之為“迷離前哨”。通過(guò)該試點(diǎn)項(xiàng)目，F(xiàn)DA收到多份抗高血壓藥物“奧美沙坦”的不良事件報(bào)告，顯示奧美沙坦與多例乳糜瀉病癥高度相關(guān)，比其他的如氯沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦等“沙坦”類藥品發(fā)生幾率更高。   　　乳糜瀉是由于小腸被損害，功能喪失，從而不能吸收人體必需的營(yíng)養(yǎng)成分，是一種具有潛在危險(xiǎn)的癥狀。FDA通過(guò)迷離前哨系統(tǒng)要求數(shù)據(jù)合作伙伴提供數(shù)據(jù)查詢，提供一定數(shù)量服用了沙坦類藥品并產(chǎn)生乳糜瀉癥狀病人的特別信息。FDA通過(guò)這些數(shù)據(jù)和信息分析得出結(jié)論：服用奧美沙坦的病人出現(xiàn)乳糜瀉癥狀的幾率并不比服用其他沙坦藥物而出現(xiàn)乳糜瀉癥狀的幾率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的增加。   　　FDA將這一結(jié)論通知到了全國(guó)的醫(yī)療保健從業(yè)人員。這是FDA利用前哨系統(tǒng)做出的監(jiān)管決定的一個(gè)典型例子。   　　然而，前哨系統(tǒng)作用不僅僅局限于此，還有更廣泛的使用前景。FDA官員稱：該系統(tǒng)并非是FDA目前使用的安全監(jiān)控手段的替代，而是一種補(bǔ)充，要保持世界最高的藥品安全監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，前哨系統(tǒng)是必不可少的手段之一。目前FDA使用包括不良事件報(bào)告系統(tǒng)等多種手段來(lái)監(jiān)控藥品安全，這得依賴生產(chǎn)者、醫(yī)療保健從業(yè)者、病人提供的個(gè)體報(bào)告。FDA利用前哨系統(tǒng)等手段從各個(gè)渠道收集整理某醫(yī)療產(chǎn)品的信息，權(quán)衡利弊后再作出相關(guān)監(jiān)管決定。