行政許可不能隨意附加條件2012年03月27日09:14醫藥經濟報作者：張權

    [案例]

    某市食品藥品監管局接到群眾舉報稱，轄區某藥店未經批準在藥店以外的地址設置藥庫并儲存大量藥品。經執法人員檢查發現，舉報情況屬實，該局隨即向藥店下達了責令改正通知書并給予警告。藥店次日就向藥監局申請要求在上述地址增加倉庫，但該局以倉庫地址距離藥店過遠（4公里）為由不予許可。此后，執法人員發現該藥店未經批準設置藥庫的行為依然存在。

    在對該藥店行為的定性和處理上，執法人員提出三種不同意見：

    第一種意見認為，藥店增減倉庫屬于許可事項變更，依照《藥品經營許可證管理辦法》規定，應當提前30日申請變更登記，未經批準，不得擅自變更。該藥店不僅擅自增加倉庫，而且在警告責改后仍拒不改正，所以理應重罰。

    第二種意見認為，藥店未經批準擅自增加藥庫違反規定，但在食品藥品監管部門責令改正后，其于次日就申請補辦變更登記手續。雖然倉庫地址與藥店距離較遠，但藥店設置庫房的法定條件和標準中并沒有對距離作出要求，所以藥監部門應該準予藥店變更登記。

    第三種意見認為，藥店增設倉庫應當事先經過批準，在沒有批準的情況下使用倉庫，造成其內儲存的藥品質量得不到保證，應當立即糾正。但是，藥監部門以倉庫地址距離藥店過遠為由不予許可的做法缺乏法律依據。因此，藥店應該立即將倉庫里的藥品暫時轉移至符合儲存條件的地址存放，由藥監部門派員對騰空的倉庫進行現場驗收，之后還應盡快審批藥店的設庫申請。

    【評析】

    情有可原但于法無據

    近年，隨著醫藥經濟的快速發展，零售藥店如雨后春筍般發展起來，遍布城鄉各個角落，給人民群眾購藥帶來了極大便利。但是，多如牛毛的藥店也給監管工作帶來極大挑戰，基層監管人員普遍感覺工作負擔較重。如果藥店和倉庫距離都較遠，無異于將藥店數量再增加一倍，而相應的監管難度可能會增加幾倍。因此，本案中的藥監部門不批準藥店申請的做法于情理上可以理解。

    行政許可必須嚴格依法進行。《行政許可法》第四條規定：“設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序?！钡谒氖艞l規定：“被許可人要求變更行政許可事項的，應當向作出行政許可決定的行政機關提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關應當依法辦理變更手續。”《藥品經營質量管理規范》沒有對藥品零售企業營業場所和藥品倉庫之間的距離作出要求，因此，本案中的監管部門因藥店和倉庫距離較遠而不予許可雖情有可原，卻于法無據。

    不得隨意提高許可門檻

    本案中的藥店未在增設倉庫的30日前向食品藥品監管部門提出申請，便擅自在核準地址之外的場所設置藥庫。藥店的行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第八條：“藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品”，應按照《藥品管理法實施條例》第七十四條處理：“由原發證部門責令其限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，按照《藥品管理法》第七十三條處罰。

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