新版GSP十二大創新與補漏2012年03月29日09:21醫藥經濟報作者：溫旭民

     根據國家食品藥品監督管理局的總體工作部署，新修訂的GSP將于近期正式頒布。這次修訂工作歷時較長，修訂調整內容較多，征求意見廣泛。在修訂的整體思路上，既考慮了現行GSP監督實施的延續性，又注重了推動行業整體管理水平和技術應用的進步，特別是對行業健康、持續發展的宏觀引導上，充分考慮深化醫藥衛生體制改革的政策要求，順應產業政策對行業的發展規劃，緊扣政策法規對行業的整頓規范目標，確保新版GSP的科學性、先進性、實用性和可操作性。

    新版GSP在形式和內容上均作了重大調整和突破，體現了當今醫藥流通行業發展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規范的最新理念，緊密圍繞國家監管政策發展的要求，進行了較大程度的創新。

    1.供應鏈全程管控

    新修訂稿克服了現行規范的管理范圍僅局限于藥品流通環節的問題，將GSP適應范圍合理地覆蓋到藥品生產、流通環節中所有涉及到藥品的銷售、儲存以及運輸的活動，對藥品質量實施了從生產出廠、運輸到流通儲存、配送直至銷售及使用終端的全過程有效控制，消滅了現行規范存在的生產與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環節的質量控制盲點，實現了真正有效的大流通過程質量控制的目標。

    2.借鑒國際先進理念

    新修訂稿在起草過程中，充分學習和借鑒了國際先進的相關流通管理規則，包括WHO《藥品良好流通管理規范》、《歐盟醫藥良好流通規范》（EU Guideline>上一頁123下一頁