SFDA規范中藥：“質量和療效”成行業競爭核心2012年07月26日08:39醫藥經濟報作者：楊俊堅

    國家食品藥品監督管理局（SFDA）日前下發《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》（以下稱《通知》），要求加強中藥生產流通監管力度，保證中藥質量穩定。

    有關專家從產業的角度解讀認為，《通知》旨在要求企業提升產品質量，滿足未來臨床和市場競爭的需求，質量和療效將成為中藥產品和企業競爭的核心。

    加強全程監督

    《通知》指出，近年來監管部門不斷加大中藥生產流通監管力度，努力保持中藥質量總體穩定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產流通領域問題突出，制假售假現象有所抬頭。一些中藥生產經營企業降低要求，放任不規范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產經營秩序，直接影響公眾用藥安全有效。

    為此，《通知》從加強監督管理規范中藥生產經營秩序、查處制假售假等違法違規行為和加強組織領導落實監管責任三個方面提出了具體要求。

    在規范中藥生產經營秩序方面，主要是強調中藥生產企業的具體責任落實細則，包括保證中藥材來源、產地穩定，推進中藥材基地建設，積極引導中藥材規范化、規模化種植，加強對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質量和安全。

    要求企業嚴格按照GMP要求組織生產，嚴格遵守生產規范，嚴把原料、中間產品和成品質量關。對中藥飲片和中成藥生產企業的生產能力和資質作了總的要求，特別強調要確保產品的生產能力，保證生產體系完整，強化生產全過程的質量控制，確保投料和產品全項檢驗的設備和能力。

    在中藥經營方面則強調藥品經營企業、醫療機構的經營資質，并嚴格按照有關法規運營，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。

    同時，《通知》特別強調堅決查處制假售假等違法違規行為，包括中藥材專業市場違法違規行為、中成藥和中藥飲片生產過程中的違法違規行為以及中藥飲片流通使用環節的違法違規行為等。

    質量提升迫切

    從產業的角度來看，《通知》重點要求企業注重中藥產品質量。按照有關規劃，到2015年中醫藥工業總產值將達到5590億元人民幣，這將隨著中醫藥醫療資源和服務具體目標的實現而逐步落地，但前提是中藥產品質量穩定可靠。

    進入“十二五”，提高藥品安全和質量療效是國家推動的重點，一系列政策和支持專項先后制定落地。在化學藥物方面，有關部委正在推動的仿制藥一致性評價有望推動化學藥物質量邁上一個新臺階；剛剛起步的生物藥物領域，國家也已啟動生物仿制藥指南制定的前期工作。

    “傳統中藥具有廣泛的臨床應用，保障提升中藥產品質量也是下一步要抓的重點工作，這在有關文件和相關的會議精神中已經完全體現出來。”

    有關專家接受記者采訪時表示，目前市場上中藥產品大多擁有悠久的臨床歷史，因為各種歷史原因而存在質量和療效的不一致，在人們對藥品安全要求提高和市場競爭日益激烈的環境下，提升產品質量和療效十分迫切。

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