注射器超越經營范圍與無證經營之辯2012年04月09日08:59醫藥經濟報作者：王張明

    【案例】

    某地藥監局在檢查中發現，體外診斷試劑經營企業B向轄區C醫院銷售體外診斷試劑的同時，還銷售了一次性使用注射器（注：為三類醫療器械）。銷售上述產品時，該企業均提供了抬頭為B企業的銷售出庫清單，并開具了發票。B企業的《醫療器械經營企業許可證》上注明的經營范圍為“體外診斷試劑（特殊管理診斷試劑除外）”，其經營的體外診斷試劑均為二類醫療器械。

    對B企業的上述經營行為如何定性，稽查人員產生了意見分歧：

    第一種意見認為，B企業經營一次性使用注射器的行為應當定性為擴大經營范圍。B企業《醫療器械經營企業許可證》上注明的經營范圍僅為體外診斷試劑，且均為二類醫療器械，若其經營三類醫療器械，則違反了《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條“醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件”的規定，屬于擴大經營范圍。

    第二種意見認為，B企業經營一次性使用注射器的行為應當定性為超越經營范圍。B企業的《醫療器械經營企業許可證》上未標明其經營的體外診斷試劑是二類還是三類醫療器械，而體外診斷試劑在分類上既有二類又有三類。雖然B企業經營的僅為二類體外診斷試劑，但這并不意味著其不能經營三類體外診斷試劑。B企業的上述行為違反了《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十八條“醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：（一）……（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的”規定，屬于超越經營范圍。

    【評析】

    擴大與超越經營范圍辨析

    2004年，國家食品藥品監管局給重慶市食品藥品監管局《關于<醫療器械經營企業許可證管理辦法>有關問題的批復》中明確：“擴大經營范圍”是指擅自經營不同管理類別的醫療器械行為，它只包含一種情形，即具備二類醫療器械經營范圍的企業經營了三類醫療器械。一類醫療器械經營企業經營二類、三類醫療器械并不在這種情形之內，因為一類醫療器械經營企業無需辦理《醫療器械經營企業許可證》，如果這樣的企業經營了高管理類別的醫器療械，應當歸為無證經營的范疇，而不是擴大經營范圍。“超越經營范圍”是指擅自經營相同管理類別的其他醫療器械產品的行為，這種情況有三種：（1）二類醫療器械經營企業經營許可證未列明的其它種類二類醫療器械；（2）三類醫療器械經營企業經營許可證未列明的其它種類三類醫療器械；（3）三類醫療器械經營企業經營許可證未列明的其它種類二類醫療器械。

    需要指出的是，三類醫療器械經營范圍可以向下兼容同種類的二類醫療器械，這一點在上海市食品藥品監管局批復給盧灣分局的《關于同科目二類、三類醫療器械產品經營范圍核定問題的批復》中得到印證：“按照分類管理的原則，二類產品的風險程度、監管要求次于三類。我局核準的《醫療器械經營企業許可證》經營范圍中含有三類產品的，表明該科目中的二類產品同時獲得了經營許可。”如果企業的經營范圍中含有三類醫用激光儀器設備，則二類醫用激光儀器設備已在其合法的經營范圍之內。

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