醫械改變結構組成如何判定2012年06月04日09:00醫藥經濟報作者：王張明

    [案例]

    某地藥監局稽查人員在日常檢查時發現，轄區B醫院使用的一次性使用輸注泵（屬三類醫療器械）《產品注冊證書》“產品性能結構及組成”欄標明：“該產品主要由單向閥給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、自控給藥裝置(CBI+PCA型)、管路和外圓錐接頭組成。”“產品標準”欄標示：“YY0451-2003《一次性使用輸注泵》。”

    B醫院使用的規格型號為“50-16/20（CBI）”的一次性使用輸注泵標稱容量50ml，標稱流量16ml/h、20ml/h，結構組成有：單向閥給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、三通閥、開關、管路和外圓錐接頭。

    對比《產品注冊證書》的“產品性能結構與組成”欄可知，三通閥和開關并未列入其中。據了解，三通閥的作用主要是實現標稱流量16ml/h與20ml/h之間進行轉換；開關的作用則是控制藥液的止流和暢流。

    本案中，醫療器械《產品注冊證書》“產品性能結構與組成”欄未列明三通閥、開關等部件，那么，這些部件的出現是否改變了產品的性能結構及組成呢？對此，稽查人員的意見產生了分歧：

    第一種意見認為，應將本案中的一次性使用輸注泵定性為改變了產品性能結構及組成的醫療器械。既然“產品性能結構及組成”欄中未列出三通閥和開關，那么這兩個裝置的加入便屬于改變產品性能結構及組成的情形。

    第二種意見認為，本案中的一次性使用輸注泵為合法醫療器械。“產品性能結構及組成”欄所標明的均為主要的組成及結構。就像CT機的《產品注冊證書》“產品性能結構及組成”欄中一般不會列明螺釘，但這并不意味著CT機上不能有螺釘。因此，不能僅憑三通閥和開關未列入“產品性能結構及組成”欄中就簡單判定為改變了產品性能結構及組成的醫療器械。

    [評析]

    《產品注冊證書》權威性

    《醫療器械注冊管理辦法》第34條規定：“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊……（四）產品性能結構及組成……”改變醫療器械的產品性能結構及組成需要重新注冊，換言之，改變了產品性能結構及組成卻未重新注冊的醫療器械為無《產品注冊證書》產品。

    本案的焦點問題在于，醫療器械是否存在《產品注冊證書》“產品性能結構及組成”欄未列明結構的情形？

    醫療器械《產品注冊證書》附件《醫療器械注冊登記表》的“產品性能結構及組成”欄對醫療器械的性能結構與組成進行了限定。《醫療器械注冊管理辦法》第52條規定：“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。”將該條規定與上述第34條規定對比來看，產品性能結構及組成等內容必須與《產品注冊證書》限定一致，否則即可定性為無《產品注冊證書》的醫療器械。這里突出了《產品注冊證書》的權威性。

    限定內容特殊性

    筆者認為，《產品注冊證書》中“產品性能結構及組成”欄所限定的內容有其特殊性，主要表現在以下兩個方面：

    其一，“產品性能結構及組成”欄篇幅有限，不可能將醫療器械所有結構及組成一一表述。

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