《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》）提出要實施藥用輔料實施分類管理，即對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，對其他輔料實行備案管理。有業(yè)內(nèi)人士指出，實施藥用輔料分類管理符合目前國內(nèi)行業(yè)發(fā)展情況，切實可行，有利于規(guī)范化管理。   　　“藥品因品種、劑型以及給藥途徑等不同，其風(fēng)險程度各異，所用輔料風(fēng)險程度也相應(yīng)不同，所以根據(jù)藥品的風(fēng)險大小，對所使用的輔料進(jìn)行分類管理是合理的。”中國藥科大學(xué)教授梁毅指出，實施藥用輔料分類管理能夠有效防范藥品使用風(fēng)險，也為輔料的有效監(jiān)管提供可靠依據(jù)。目前國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)比較混亂，進(jìn)行必要的分類管理也有利于對這些輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行必要梳理，為實現(xiàn)規(guī)范化管理創(chuàng)造必要條件。   　　目前國內(nèi)藥用輔料行業(yè)仍處于小、散、亂的境地，在信用體系缺失，唯成本和低價論盛行的當(dāng)下，對新的和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理顯得尤為重要。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文介紹說，制劑給藥途徑可分為：口服給藥、注射給藥以及其他途徑給藥。口服給藥的藥用輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題時，對機體造成的危害程度相對較小，并且危害發(fā)生的速度較緩慢，但注射給藥的藥物制劑在臨床應(yīng)用時均以液體狀態(tài)直接注射入人體組織、血管或器官內(nèi)，藥液可直接進(jìn)入血液循環(huán)，所以吸收快、作用迅速。一旦注射劑的藥用輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題，就會立即出現(xiàn)快速的全身損害，甚至導(dǎo)致難以挽回的嚴(yán)重后果。雖然迄今為止國內(nèi)尚未開發(fā)出新藥用輔料，但不排除今后醫(yī)藥科技發(fā)展后，有新輔料被開發(fā)和應(yīng)用于藥品生產(chǎn)。無論是未雨綢繆，還是從保證現(xiàn)有輔料的安全性考慮，必須強調(diào)通過試驗和評價，以確保從源頭控制高風(fēng)險藥用輔料的使用安全。   　　“實際上藥用輔料也和化學(xué)原料藥一樣，是藥品重要的組成部分，直接影響藥品的藥理、生理、毒理等作用，由于藥用輔料成分的復(fù)雜性，從某種意義上看，輔料的作用比化學(xué)原料藥有時更加難以確定，所以對輔料的質(zhì)量和安全性一定要有足夠的認(rèn)識。”梁毅強調(diào)，《規(guī)定》要求對輔料注冊申請的技術(shù)審查應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，體現(xiàn)了對輔料的充分重視，也就是說把藥品視為由化學(xué)原料藥、輔料、包材共同組成的整體，在這個整體中，各個組分的作用不是割裂而是彼此關(guān)聯(lián)的，如果不進(jìn)行整體系統(tǒng)的管理，藥品質(zhì)量和安全就得不到保障。   　　藥品的“風(fēng)險”無處不在，藥品風(fēng)險管理制度在歐美的藥品監(jiān)管體制中發(fā)揮著越來越大的作用，有效地降低了因藥品安全性問題給公眾造成的損害。梁毅指出，實踐證明，藥品審評和生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品風(fēng)險管理的關(guān)鍵和核心。藥用輔料審批歷史上存在不少漏洞，審批指導(dǎo)思想和標(biāo)準(zhǔn)要求不夠完善，藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范體系建設(shè)仍需強化，所以在審評和生產(chǎn)兩個環(huán)節(jié)堵塞漏洞才能有效保證輔料的安全。由于在較短的時間內(nèi)對所有輔料全部實施注冊管理難度較大，目前可以先對高風(fēng)險輔料如新輔料等實行許可證和注冊管理制度，隨著行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管體制的健全，今后再對所有藥用輔料都實行類似管理。   　　梁毅認(rèn)為，對其他輔料進(jìn)行產(chǎn)品備案管理，也是現(xiàn)實的選擇。要想做好備案管理，必須做好以下兩方面的工作：首先，制劑企業(yè)必須加強對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計，國內(nèi)目前的審計都是企業(yè)自己開展的，應(yīng)該向歐美國家學(xué)習(xí)，變?yōu)楠毩⒌牡谌綄徲嫞员ＷC審計質(zhì)量，如果獨立第三方在審計過程中弄虛作假，就要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。其次，對這些企業(yè)的購銷情況，尤其是購銷記錄等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥用輔料的渠道正常規(guī)范。   　　“實行備案管理，相應(yīng)的配套工作一定要做好，不然就會流于形式，喪失備案原有的作用。”帥放文強調(diào)，比如藥用輔料數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和使用，此外備案的資料一定要確保真實性，具體操作上還有很多技術(shù)問題，要建立健全準(zhǔn)入和退出機制等。（王華鋒）