“我們依托這個(gè)展會(huì)平臺(tái)，從一開始只有原料藥出口，做到如今已全面轉(zhuǎn)型到成品藥出口。”談及日前在上海參加第十二屆世界制藥原料中國(guó)展的收獲，山東綠葉制藥有限公司國(guó)際貿(mào)易總監(jiān)張潔如是說。而與之有同感的還真是不少。通過本屆原料藥展，可以真切地感受到，中國(guó)制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路已漸明朗，由大宗原料藥向特色原料藥轉(zhuǎn)移、由特色原料藥向制劑轉(zhuǎn)移的路徑越來越清晰。   　　藥企轉(zhuǎn)型時(shí)不我待   　　歐美日等傳統(tǒng)市場(chǎng)的醫(yī)藥監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，市場(chǎng)環(huán)境日益復(fù)雜，影響了我國(guó)原料藥出口。據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，今年前5個(gè)月，我國(guó)化學(xué)原料藥出口總額96.8億美元，同比僅增長(zhǎng)4.9%，出口數(shù)量則同比下降了1.58%。   　　在中國(guó)醫(yī)保商會(huì)主辦的2012中國(guó)與世界醫(yī)藥高峰會(huì)上，與會(huì)人士對(duì)歐美最新的監(jiān)管政策表達(dá)了各自的關(guān)切。來自制藥企業(yè)的高管們明確表示，在國(guó)際監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)苛的形勢(shì)下，企業(yè)唯有轉(zhuǎn)型升級(jí)，方能生存下去。   　　2011年6月歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布的2011/62/EU號(hào)指令是此次高峰會(huì)上代表們熱議的話題。根據(jù)該指令，從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明。由于指令在執(zhí)行層面存在很大的不可行性，一旦實(shí)施，中國(guó)對(duì)歐盟的原料藥出口將遭遇“滅頂之災(zāi)”。上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司副總經(jīng)理李東久用“驚嚇”一詞來形容62號(hào)指令對(duì)我國(guó)相關(guān)企業(yè)的影響。   　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）要求為由，對(duì)22家中國(guó)肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布進(jìn)口警告。醫(yī)保商會(huì)西藥部副主任曹鋼分析指出，總體上看，我國(guó)化學(xué)原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，須滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。   　　國(guó)內(nèi)環(huán)境對(duì)行業(yè)的影響同樣不可小視。調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，是“十二五”期間制藥行業(yè)的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。在新醫(yī)改背景下，轉(zhuǎn)型升級(jí)已是制藥業(yè)必然的出路和選擇。