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杭州藥監(jiān)局稱“石四藥”事件疑為混合用藥

中國虎網(wǎng) 2006/6/16 0:00:00 來源: 未知
  石四藥”不良反應(yīng)疑混合用藥   東方網(wǎng)消息, 14日,上海東方早報記者從杭州市食品藥品監(jiān)督局獲悉,引起杭州9名患者異常反應(yīng)的石家莊第四制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖氯化鈉(批次:060221502)輸液藥品的檢測已經(jīng)完成:由于“可見異物”不符合國家藥品規(guī)定,屬于不合格藥品。   但該局辦公室主任、新聞發(fā)言人柳靜波表示,這并不能判定病人用藥后的不良癥狀一定由該藥引起。   5月30日,杭州市食品藥品監(jiān)督局接到舉報:省中醫(yī)院9名病人在輸液過程中出現(xiàn)嘔吐、手腳發(fā)麻等癥狀,而這些病人都曾使用過石家莊第四制藥有限公司生產(chǎn)的同批次葡萄糖氯化鈉輸液。   了解情況后,杭州市藥監(jiān)局迅速派員趕到現(xiàn)場,將這批葡萄糖氯化鈉封存并立即通知杭州所有醫(yī)療機構(gòu)暫停使用該藥。“從上報情況看,只有省中醫(yī)院使用該批藥品。”柳靜波透露。   據(jù)介紹,該批次藥品的檢測結(jié)果顯示,其存在大于50微米可見絮狀等顆粒,為“可見異物不合格”,不符合國家藥品規(guī)定,屬不合格藥品。“如果在以前,這批次藥品可能可以通過檢測,”柳靜波表示,2005年以后,國家藥品檢測對指標(biāo)要求嚴格起來,“國家藥監(jiān)規(guī)定的指標(biāo)只要有1項不合格,就被判定為‘不合格’———但可以肯定,該批次藥品的成分沒有問題,并不是假藥。”   柳靜波告訴上海東方早報記者,只是“可見異物”指標(biāo)不合格,雖然不排除引起高燒、嘔吐等強烈的異常反應(yīng),但通常情況下更多表現(xiàn)是對毛細血管產(chǎn)生較小損傷。這些患者使用的葡萄糖氯化鈉輸液是加入多種其他藥品混合而成。輸液過程中藥品間可能發(fā)生不相容性,引發(fā)異常反應(yīng),這種情況并不少見。所以,目前對異常反應(yīng)的產(chǎn)生原因還不能下定論,有關(guān)專家正在研究。   問題藥品中含有的可見異物到底是什么?杭州市藥品檢驗所所長郭義彪在接受當(dāng)?shù)孛襟w時稱,發(fā)現(xiàn)的可見異物,是一種纖維不溶物,在一定光線條件下肉眼看得到,約有5微米。郭所長介紹,該所對藥品熱源反應(yīng)進行檢驗,結(jié)果合格。引發(fā)此次異常反應(yīng)的原因,可能是藥品工藝本身制作過程出現(xiàn)問題。   記者了解到,河北省藥監(jiān)局已責(zé)成企業(yè)將其藥品召回。執(zhí)法人員檢查了石家莊第四制藥廠詳細的銷售記錄。截止昨天下午5點40分,查清批號為060221502葡萄糖氯化鈉共售出192件,主要銷往唐山、青島、浙江三地。除浙江杭州發(fā)現(xiàn)外,另外兩地尚未有相關(guān)不良反應(yīng)。“這次‘石四藥’事件,我們準(zhǔn)備明日上報國家食品藥品監(jiān)督局。”河北省食藥監(jiān)局注冊與安全監(jiān)察處負責(zé)人告訴記者。   進展   9位病人目前情況良好   據(jù)了解,9位當(dāng)天曾使用過問題藥品“葡萄糖氯化鈉”的患者,目前情況良好,沒有出現(xiàn)身體不適的感覺。   患者之一趙女士說,當(dāng)時輸液后,她的第一反應(yīng)就是渾身不停地發(fā)冷。后來,醫(yī)院對她進行緊急處理后,她的感覺慢慢恢復(fù)了。這段時間,醫(yī)院多次安排她和其他幾位患者全面檢查身體,目前從各項檢查指標(biāo)來看,情況都不錯。9位患者中有2位已經(jīng)按時出院了,其他7名患者則由于自身疾病的治療,仍需繼續(xù)留院治療。
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