從業資格，幾乎涵蓋了我們生活相關的各個行業。但是對于制藥界而言，只有“執業藥師”一項考核。對于制藥業來說，制藥業通常是生產品種較少，不需要大范圍地去了解藥品，更需要了解的是如何確保藥品質量的生產要求及工藝管理方面的知識。執業藥師與制藥業幾乎沒有多大的關聯，但制藥業真的就不需要專屬的執業資格嗎？或許GMP規范能給出一些端倪。   　　《藥品生產企業現場檢查風險評定原則（征求意見稿）》（下稱《原則》）中給出了人員方面的缺陷實例：一是質量管理部門與生產部門人員不足，導致差錯率高；二是與生產、質量管理有關的人員培訓不足，導致發生相關的GMP偏差。這里幾乎沒有任何體現關于制藥業從業資格的問題，僅僅提到了人員數量或培訓不到位。同時我們注意到，通過認證的缺陷項目中，人員或培訓方面的缺陷也不是少數。人員的管理，對于企業實施GMP確實是一個不小的考驗。   　　人員配備   　　GMP規范對人員的管理主要落實在數量和資質兩個方面，如GMP第七條要求，企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。人員的數量不足夠，與生產規模、檢驗規模不匹配，不能滿足正常生產或檢驗的要求，肯定是不行的。如果在認證檢查時得出這樣的結論，無異于說企業的工作都是編造的。   　　生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是GMP的關鍵因素，所以，在足夠數量的人員基礎上，需要重點討論人員資質（包括接受的培訓）等問題。GMP在多個條款中強調人員的要求：適當的資質并經培訓合格的人員，對人員的要求可以見諸于第十條第五款：操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作。那么，人員的正確操作與否，是通過什么來界定，人員資質及操作效果的定期評估，又該以何種形式進行？   　　GMP規范對人員資格的認定或者評估主要落實在培訓章節中：一、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。二、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。僅僅從培訓或者關于培訓的評估來落實工作人員的從業資格認定，這也剛好就是企業在認證檢查過程中，出現人員相關缺陷項目的原因。