國家藥監(jiān)局8月3日通報，鉻超標膠囊劑（毒膠囊）藥品市場清理已經(jīng)完成，共有76個相關(guān)責任人受到處理。   　　而關(guān)于藥用輔料的嚴格監(jiān)管才剛剛開始。8月2日，國家藥監(jiān)局出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將實行許可管理，同時也要求制藥企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量嚴格把關(guān)。該《規(guī)定》將從明年2月1日起執(zhí)行。   　　國際食品包裝協(xié)會常務(wù)副會長董金獅對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，藥用輔料監(jiān)管規(guī)定的出臺肯定會帶來行業(yè)的大洗牌。   　　行業(yè)現(xiàn)狀：多、小、散、亂   　　《規(guī)定》要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關(guān)，并對供應(yīng)商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。   　　國家藥監(jiān)局表示，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，必須獲得注冊許可；其他輔料實行備案管理。實行許可管理的品種目錄由國家藥監(jiān)局組織制定，分批公布。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗，加大查處力度。   　　據(jù)了解，今后藥監(jiān)部門還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。   　　藥用輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉把它通俗地比喻為炒菜中油鹽醬醋蔥姜蒜等輔料，而不是主菜。他認為，"多、小、散"是藥用輔料行業(yè)的現(xiàn)狀。   　　爾康制藥相關(guān)人士接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時亦表示，目前藥用輔料的生產(chǎn)存在小、散、亂的情況，專業(yè)生產(chǎn)的企業(yè)非常少，整個市場中大概只有20%的企業(yè)擁有生產(chǎn)和經(jīng)營許可證。其他的都是由食品級和化工級的廠家生產(chǎn)，這些廠家是不具備藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的。   　　"膠囊的包裝物，藥是主料，對主料管得嚴，輔料管得松。這種固有觀念導致了政府對輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管、下游藥企對上游輔料企業(yè)的要求和檢測都比較寬松，所以出現(xiàn)了‘毒膠囊’問題。"董金獅對記者表示。   　　據(jù)悉，我國2006年出臺的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標準，并沒有強制要求執(zhí)行。近幾年，曾經(jīng)出過問題的藥品事件多數(shù)與藥用輔料有關(guān)系，比如齊二藥事件、鉻超標膠囊事件，看起來是藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。   　　此外，美國藥典收載了500多種輔料產(chǎn)品的標準，而我國目前實行的2010年版《中國藥典》只收載了132個輔料產(chǎn)品的標準，雖然比2005版藥典翻了一番，但仍不能完全覆蓋現(xiàn)有市場上的產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局希望2015版藥典能達到300個輔料標準。