藥輔企業小散亂問題多高風險藥用輔料將實行許可管理   　　從2006年發生的“齊二藥假藥事件”，到前不久出現的“鉻膠囊”，都暴露出了我國藥用輔料生產和使用中存在的問題。昨天下午，國家藥監局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，將加大對藥用輔料違法違規行為的打擊力度。   　　新出臺的《規定》明確：凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。藥用輔料生產企業必須對產品質量負責，嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》；按注冊批準的或與藥品制劑生產企業合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。   　　國家藥監局表示，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，必須獲得注冊許可；其他輔料實行備案管理。實行許可管理的品種目錄由國家藥監局組織制定，分批公布。各級藥品監管部門應加強對藥用輔料的監督抽驗，加大查處力度。發現藥品制劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方面違法違規的，應按有關規定進行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關，依法追究刑事責任。   　　據了解，目前我國實行的2010年版《中國藥典》中，收載了132個輔料產品的標準，雖然比2005版藥典翻了一番，但是仍然不能完全覆蓋現在市場上的產品。“美國藥典上的輔料標準有500多種，所以我們還有很大的差距。”國家藥監局表示，目前正在組織藥典委員會對藥品輔料標準進行增訂修訂，“希望2015版藥典收載的輔料標準數量能翻一番，達到300個。”   　　今后，藥監部門還將建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況；建立輔料生產企業信用檔案，公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產企業選用藥用輔料時參考。據悉，該《規定》將從明年2月1日起執行。J146