作者：胡浩T|T

    中國國家食品藥品監管局２日召開記者會，發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。這一規定針對鉻超標膠囊事件暴露出的藥用輔料生產和使用存在的問題，提高了藥用輔料的準入門檻并規定了更為嚴格的監管措施。

    藥用輔料是指藥品生產和調配處方時使用附形劑和附加劑。按劑型可分為溶液劑、片劑、膠囊劑、栓劑等；按用途可分為溶媒、增溶劑、黏合劑等。

    國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉介紹，規定分別明確了藥品生產企業、藥用輔料生產企業以及藥品監管部門三方面的責任，并設立了信息公開、延伸監管以及利用社會資源加強監管的工作機制，同時加大了對違法違規行為的打擊力度。

    根據規定，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量，健全質量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。

    為落實藥用輔料監管責任，強化全過程監管，規定提出，藥品監管部門要對藥用輔料實施分類管理，嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。

    張偉介紹，為便于監管部門全面掌握輔料的情況，減少監管盲區，監管部門將建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況；建立輔料生產企業信用檔案，公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產企業選用藥用輔料時參考。

    規定還加大了對違法行為的震懾力度，要求對違法違規行為按照《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》進行處理。

責任編輯：包婷婷

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