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    據國家食藥監局網站消息，食藥監局2日召開新聞發布會，發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《規定》。《規定》明確，必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。

    《規定》全文如下:

    加強藥用輔料監督管理的有關規定

    藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質量。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保藥品質量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規規章，特規定如下:

    一、藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量

    (一)藥品制劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。

    (二)藥品制劑生產企業必須健全質量管理體系。應確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責，企業負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。確定藥用輔料供應商應進行審計并經企業質量管理部門批準。

    (三)藥品制劑生產企業應加強藥用輔料供應商審計。應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關要求，對藥用輔料生產企業定期進行質量評估，對藥用輔料生產企業的質量體系進行質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案。

    (四)藥品制劑生產企業必須對所使用的藥用輔料質量嚴格把關。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時核準的質量標準進行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。

    (五)藥品制劑生產企業應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。

    二、藥用輔料生產企業必須保證產品的質量

    (六)藥用輔料生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》，健全企業質量管理體系，加強對生產所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產品注冊核準的處方工藝組織生產，規范產品批號的編制，保證產品質量穩定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。

    (七)藥用輔料生產企業必須保證產品質量。應按注冊批準的或與藥品制劑生產企業合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。

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