8月2日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）受到社會各界特別是業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。   　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長張世德評價(jià)說，《規(guī)定》是近年來國家局在藥用輔料監(jiān)管方面出臺的最詳細(xì)、最全面、最具體、最系統(tǒng)的文件，對保證藥用輔料安全的針對性強(qiáng)，且具有可操作性。“相信《規(guī)定》的出臺對凈化市場環(huán)境，維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)秩序，保障人民用藥安全必將起到重要的作用，對此，我充滿期待。”張世德說。   　　中國藥科大學(xué)教授、中國藥典委員會藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會副主任委員涂家生認(rèn)為，《規(guī)定》對藥用輔料實(shí)行分類管理，既符合當(dāng)前我國輔料行業(yè)的實(shí)際情況（誠信度不高，企業(yè)多、小、散、亂），也符合國際慣例，是順應(yīng)藥品生產(chǎn)、管理要求的重大舉措，必將推動(dòng)我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用、管理與國際接軌。   　　張世德分析說，與過去相比，《規(guī)定》從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)了監(jiān)管。首先，《規(guī)定》明確了責(zé)任主體，對使用藥用輔料的制劑企業(yè)，必須從源頭上控制，要求責(zé)任主體建立質(zhì)量管理體系，通過與藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，定期對供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)把“進(jìn)口”關(guān)。   　　其次，《規(guī)定》對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，即藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對自己的上游供應(yīng)商定期審計(jì)，以此來保證自己的產(chǎn)品質(zhì)量并對此負(fù)責(zé)。   　　最后，《規(guī)定》還對各級食品藥品監(jiān)管部門提出了要求，即按照分類監(jiān)管的原則，對藥用輔料進(jìn)行全程監(jiān)管。   　　那么，《規(guī)定》的出臺對藥用輔料行業(yè)將產(chǎn)生什么樣的影響？涂家生認(rèn)為，《規(guī)定》要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，食品藥品監(jiān)管部門也要按照GMP的有關(guān)要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，這必然會迫使一些不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場，從而使市場環(huán)境得到凈化，產(chǎn)業(yè)集中度得到進(jìn)一步提升。同時(shí)，《規(guī)定》實(shí)施后，將大幅提高中國藥典的藥用輔料收載量和標(biāo)準(zhǔn)水平，這對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)既是很好的機(jī)遇，也是很大的挑戰(zhàn)，優(yōu)勢企業(yè)必將脫穎而出，有利于企業(yè)做大做強(qiáng)。《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇和變更輔料供應(yīng)商提出了更為嚴(yán)格的要求。這將有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之間建立更加穩(wěn)定的供銷關(guān)系，并充分調(diào)動(dòng)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的積極性。   　　張世德認(rèn)為，《規(guī)定》實(shí)施后，藥用輔料行業(yè)的經(jīng)營行為有了法規(guī)方面的依據(jù)，有利于理清藥用輔料行業(yè)與制藥行業(yè)之間的相互關(guān)系。藥用輔料行業(yè)會更加注重自己上游供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)，也會自覺地去把好“進(jìn)口”關(guān)。總之，《規(guī)定》的實(shí)施，對藥用輔料行業(yè)自律水平、質(zhì)量水平、責(zé)任意識的提高都將產(chǎn)生積極作用。   　　張世德還提出，對藥用輔料的監(jiān)管是一個(gè)長期復(fù)雜的過程，不可能在一朝一夕之間完成。“我認(rèn)為，可以選擇條件成熟的小門類品種推進(jìn)藥用輔料GMP的實(shí)施，國家藥典也可以多收錄渉及藥品安全性的藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，這對于促進(jìn)藥用輔料行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展至關(guān)重要。”   　　作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的代表，8月3日，安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長、總經(jīng)理尹正龍?jiān)诮邮苡浾卟稍L時(shí)表示，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對《規(guī)定》的出臺表示支持和歡迎。   　　尹正龍說，《規(guī)定》的出臺，明確了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，通過對違法違規(guī)企業(yè)的打擊，可以為企業(yè)間的公平競爭創(chuàng)造良好的市場環(huán)境。   　　我國制藥行業(yè)正處在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時(shí)期，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)努力提高產(chǎn)品質(zhì)量，開發(fā)新產(chǎn)品，謀求更大的發(fā)展。   　　尹正龍認(rèn)為，現(xiàn)階段，加快藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，健全行業(yè)協(xié)會組織，將更加有利于藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)的健康有序發(fā)展。