LLC和DeLuca已是第五個和第六個被指控的被告。LLC在2006年3月至2009年9月期間，銷售過五種標示為膳食補充劑，實質(zhì)上是藥品的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品含有同化類固醇或其衍生物，均貼有“增強肌肉，塑造體形并改善機體功能”的標簽，并以此作為促銷手段，F(xiàn)DA認為這些產(chǎn)品不能稱為膳食補充劑，而應(yīng)定性為藥品。

    DSHEA膳食補充劑規(guī)定

    在美國，作為膳食補充劑銷售的產(chǎn)品，必須符合《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）規(guī)定，確保是含有真正的膳食成分，而不能用合成類固醇或其衍生物來冒充。違反了食品藥品化妝品法的企業(yè)或個人，必須為自己的行為承擔法律責任。

    在美國，藥品需要嚴格審批證明安全有效性后才可上市銷售，而膳食補充劑不需要經(jīng)過批準就可上市銷售，因此其門檻相比藥品而言要低得多。但是膳食補充劑也有嚴格的要求：首先，對膳食補充劑成分有明確要求。DSHEA規(guī)定，膳食補充劑是指一種旨在補充膳食的產(chǎn)品，它可能含有一種或多種如下膳食成分：一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草本（草藥）或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分，或以上成分的一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。LLC銷售的所謂膳食補充劑中非法添加了同化類固醇，在美國，類固醇屬于管制藥品，有專門的控制法案管理。

    其次，標簽上的產(chǎn)品功能聲明對這類產(chǎn)品來說極為重要。FDA對膳食補充劑標簽的產(chǎn)品功能聲明有嚴格的規(guī)定。DSHEA嚴禁膳食補充劑在標簽和廣告上聲稱有藥物作用，即不允許聲稱產(chǎn)品可以治療、診斷或預(yù)防某種疾病等藥物作用，一旦有這些內(nèi)容，產(chǎn)品將會被FDA作為非法藥品論處。對此類誤導(dǎo)、欺騙公眾的違法行為，從生產(chǎn)者到各級銷售商都會從重處罰，體現(xiàn)了公眾健康權(quán)至上原則，這與我國監(jiān)管部門提出的“五不放過”原則頗為相似。

    我國法規(guī)對非法添加的規(guī)定

    在我國，食品、保健品中非法添加西藥成分的事情也層出不窮，老百姓深受其害。最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》，共涉及減肥、輔助降糖、抗疲勞、調(diào)節(jié)免疫、改善睡眠、輔助降血壓等六大類保健品，常見的非法添加物質(zhì)有西布曲明、格列苯脲、西地那非等。這些違法食品、保健品有個共同特點，即宣傳無毒無害見效快。

    我國監(jiān)管部門一直在打擊此類違法行為，相關(guān)法律法規(guī)也很完善。《中華人民共和國食品安全法》第八十六條規(guī)定：食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品違反本法規(guī)定，由有關(guān)主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

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