未雨綢繆 五措并舉確保醫械長效監管2012年06月15日10:09醫藥經濟報作者：辜穎

    進口醫療器械使用越來越廣泛，與公眾的身體健康和生命安全越來越密切，如何采取積極有效的措施，使之適應公眾對進口醫療器械的需求，保障進口醫療器械服務于公眾身體健康和生命質量的安全有效，需要從多方面進行努力。

    完善法律法規

    進口醫療器械的監管必須依法進行，健全完善法律法規：

    一是進口醫療器械自身發展的需要。隨著科學技術的發展，越來越多的高新技術和現代科研成果被廣泛地應用到醫療器械領域，在國內更多地集中體現在進口醫療器械上。這就需要法律法規的制定能夠適應醫療器械的自身發展規律，對引導、規范新型、高科技醫療器械的進口、經營和使用有全面的、切合實際的條款規定。

    二是破解監管中無法可依，有法卻無法依循難題的需要。一方面是國際標準與國內標準判定的差異，出現可能影響進口醫療器械安全有效使用的問題，如數據判定與合格證判定；新型一次性使用無菌醫療器械的范圍界定與重復使用；大型醫療設備租賃、合作；第三方服務；獨立注冊進口醫療器械的擅自組裝等等。另一方面是經打擊，一些違法行為更加隱蔽化、邊緣化，現有的法規難以適用。比如跨境攜帶，患者自購醫療機構使用，以維護維修的名義擅自銷售等等。再就是有關醫療機構對臨床使用進口醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、更新及患者自購自用進口醫療器械的管理等方面的法律規定明顯不足。

    三是解決執行層面不易操作的需要。如一次性使用的消耗性材料、大型設備及其中單獨注冊的配件等違法使用，如何計算其違法所得，沒有法律層面的規定。再比如醫療器械的淘汰，是指某一種醫療器械因為無效、不安全、技術落后不再作為醫療器械使用，還是因為到了使用期限、使用效果達不到規定的技術要求、出現技術故障等原因不能使用，無明確的規定。出現上級醫療機構不能使用，轉售到下級醫療機構繼續使用的情況。這種行為是否屬于使用淘汰醫療器械，無法定性。

    目前，專門調整醫療器械生產經營使用行為的最高法規是國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》，其質量和進口等行為則受《產品質量法》、《進出口商品檢驗法》的調整。

    協調相關法規銜接

    協調相關法規銜接，形成對進口醫療器械從注冊審批到使用效果全過程監管的法律法規體系。

    一是不同法律間法條的對應。進口醫療器械的整個生命過程，涉及到藥品監督、質量技術監督、海關、進出口檢驗檢疫、衛生等多個部門擔任執法主體的多部法律法規，相互間有關進口醫療器械法律條款應有效銜接，以避免法條間相互沖突或出現空白和盲區。

    二是不同法律地位間法條的對應。多個上位法中有關進口醫療器械監管的規定應與下位法中的規定對應，應具化在與進口醫療器械有關的專門法律法規中。

    三是同一部法律法規中法律要求與法律責任的對應。從已有的執法實踐看，沒有法律責任的法律要求往往是執行最不到位的，由于缺少約束力，相對人少有主動自覺遵守的。這也是進口醫療器械監管相對于其他監管比較薄弱的原因之一。

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