非藥品冒充藥品出售應如何定性2012年06月29日08:37醫藥經濟報作者：洪克文 陳慧貞

    由于當前對保健食品、保健品、化妝品等非藥品監管的法律法規不健全、行政監管職能存在交叉，導致部分非藥品成為了行政監管盲區，出現不少非藥品冒充藥品的情形，引起了國務院和各部委的高度重視。從2009年開始，SFDA牽頭在全國范圍內開展非藥品冒充藥品專項整治活動，相繼發布了《藥品安全專項整治工作方案》、《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》、《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》等規范性文件，規定凡是非藥品冒充藥品按假藥查處，以遏制非藥品冒充藥品。然而，無論是公安部門，還是食品藥品監管部門，在查辦此類刑事案件或行政案件中，對非藥品冒充藥品如何定性為假藥以及法律適用問題存在較大分歧。

    1.表現形式和分歧

    當前，市場上出現的非藥品冒充藥品的情況表現各異，主要有三類：

    一是產品標示或未標示非藥品批準文號（有真假），外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標簽進行標注，即標注藥物“成分”（大多屬于《中華人民共和國藥典》品種）、“功能主治”（或“適應癥”）、“用法用量”等，此類非藥品中部分產品添加了藥物成分。

    二是產品標示或未標示非藥品批準文號（有真假），外包裝、標簽或說明書等載體的文字描述不全與藥品法定特征相同，但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。

    三是非藥品的產品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導消費者。

    在執法實踐中，由于執法人員認識角度不同，致使不同地區的基層藥監部門存在不同的意見和做法，主要有以下三種：

    第一種，根據SFDA發布的《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規范性文件“凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品，按照假藥依法查處”之規定，按假藥品處理。

    第二種，依據《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”之規定，按假藥處理。

    第三種，依據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”之規定，按假藥論處。

    2.法律適用探討

    針對實踐中存在的三種處理意見和做法，筆者認為，其在法律適用上均存在一定問題，具體理由如下：

    首先，從法律效力位階來看，第一種將SFDA發布的規范性文件作為認定非藥品冒充藥品以假藥處理的法律依據，屬于適用法律依據錯誤。假藥有其法定定義和特征，《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款（共計八項）對屬于假藥和按假藥論處的情形進行了詳細列舉，即只有符合條款中的八種情形的，才能認定為假藥。

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