筆者發現，以膏貼類形式出現的“醫療器械”如暈車貼、驅蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等類產品中假冒偽劣、審批不嚴、任意夸大適用范圍的現象，屢有出現。它們數量多、品種廣、多在藥品零售企業或診所流通和使用、供貨方式以郵購或送貨上門為主。違法行為主要有以下3種：   　　1.盜用或編造醫療器械產品注冊證號。這類醫療器械在SFDA或各省局數據庫中會立即現形。但在實際檢查中，被檢品種繁多，不可能將每種產品都輸入數據庫中查詢，所以，掌握醫療器械產品注冊號編排規律、管理類別和產品品種編碼十分重要。   　　2.將藥品審批成醫療器械。SFDA在《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（通告2009年第16號）中明確“以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊……帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。”但市場上有不少含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等卻是按一類醫療器械進行申報審批的。   　　3.高類低批或將非器械審批成器械。將二類醫療器械審批作一類醫療器械的目的，是為了將審批部門由省級局變為設區市級局，但這樣就使不法分子更易取得醫療器械產品注冊證書。而將本不屬于醫療器械的產品審批成醫療器械，表面上提高了產品管理的檔次，實際上是為了方便在產品上標示疾病的治療內容。   　　深挖案源發現端倪   　　1.查看產品注冊號。稽查人員要熟悉醫療器械文號編排規律、產品管理類別和產品品種編碼。不同時期的醫療器械文號編排規律是不一樣的，2004年8月9日新的《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）施行。2004年后注冊號的編排方式為：   　　×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號   　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及中國臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。   　　×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；一般沒有“試”字，但也有例外，如在過渡期，藥監局受理，食藥監局審批，就可出現“試”字。   　　××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。   　　2.查看產品執行標準。《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）第三條規定：“醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。（一）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。